Efectos Clínicos, Morfométricos y Bioquímicos sobre la Adiposopatía Asociada con el Uso de GLP-1RA en ERC (ADIPO-CKD)
Efectos Clínicos, Morfométricos y Bioquímicos sobre la Adiposopatía Asociada con el Uso de Agonistas del Receptor de GLP-1 en la Enfermedad Renal Crónica
La enfermedad renal crónica (ERC) es el daño progresivo de la función renal, asociado con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, como el ictus o el infarto de miocardio, particularmente en las etapas más graves de la ERC, en las que el paciente requiere diálisis. Se han reportado varios factores de riesgo para la ERC, como la diabetes mellitus, la obesidad y la hipertensión. Uno de los factores de riesgo cada vez más reconocidos es el mal funcionamiento del tejido adiposo, conocido como adiposopatía. La acumulación de tejido adiposo alrededor de los órganos en condiciones de obesidad o diabetes acelera la producción de factores proinflamatorios que pueden empeorar el daño renal y cardíaco. Nuevos medicamentos antidiabéticos, como los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1RA), han demostrado efectos beneficiosos sobre el riñón y el corazón debido a varios mecanismos, incluidas acciones antiinflamatorias y una acción potencial sobre el tejido adiposo.
El objetivo de este estudio es evaluar el vínculo entre la adiposopatía y la ERC, investigando los cambios en las medidas de adiposopatía a lo largo del tratamiento con GLP-1RA en una muestra de pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como una anomalía irreversible de la estructura y/o función renal que dura más de tres meses. La ERC es una carga sanitaria mundial importante, que afecta a más del 10% de la población mundial y representa una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Su progresión a enfermedad renal en etapa terminal (ERET) aumenta drásticamente el riesgo cardiovascular y se asocia con una tasa de supervivencia a cinco años de solo aproximadamente el 50%. Los principales factores de riesgo de la ERC —en particular la hipertensión, la obesidad y la diabetes tipo 2 (DT2)— están intrínsecamente relacionados a través de la disfunción del tejido adiposo (TA), también conocida como adiposopatía.
La adiposopatía es un impulsor clave del riesgo cardiorenal en la ERC. La evidencia de bioimpedancia, técnicas de imagen (TC, RM) y estudios de biología molecular confirma que las alteraciones en el tejido adiposo —incluyendo su cantidad, distribución (por ejemplo, perirrenal, epicárdica), radiodensidad y la secreción de adipocinas proinflamatorias— son potentes desencadenantes de daño cardiorenal y mortalidad en estos pacientes. Esta comprensión enmarca la obesidad, la DT2, las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la ERC como diferentes manifestaciones de un espectro compartido, ahora denominado enfermedad crónica basada en la adiposidad (ECBA), que requiere un enfoque terapéutico "adipocéntrico".
Una característica distintiva de la adiposopatía es la reprogramación y el aumento de tamaño de ciertos tejidos adiposos específicos de la región. El tejido adiposo perivisceral juega un papel fundamental en las enfermedades crónicas basadas en la adiposidad, ya que libera adipocinas y citocinas que no solo contribuyen a los procesos sistémicos de estrés proinflamatorio y oxidativo, sino que también pueden influir en la función de los órganos rodeados por este tejido.
El GLP-1RA estimula el receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), una hormona incretínica liberada en el intestino grueso que reduce las concentraciones séricas de glucosa al estimular la liberación de insulina dependiente de glucosa, inhibir la hipersecreción de glucagón (excepto en periodos de hipoglucemia) y promover la saciedad. El GLP-1RA redujo la incidencia de muerte cardiovascular en pacientes con DT2 en comparación con placebo y disminuyó la incidencia de eventos renales mayores, también reduciendo la progresión de la disfunción renal y el riesgo de muerte. En animales, los cambios morfológicos observados generados por GLP-1RA podrían estar subrayados por acciones potenciales en la remodelación del tejido adiposo, ya que estos fármacos aumentaron la expresión de genes relacionados con el pardeamiento del TA en el tejido adiposo blanco perivisceral de modelos murinos, aunque los efectos transcriptómicos del GLP-1RA en el proceso de adiposopatía aún se desconocen.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Checa-Ros, MD, PhD
- Número de teléfono: 64341 +34 961369000
- Correo electrónico: ana.checaros@uchceu.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis D'Marco, MD, PhD
- Número de teléfono: 64541 +34 961369000
- Correo electrónico: luis.dmarcogascon@uchceu.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46007
- Reclutamiento
- Vithas Valencia Consuelo
-
Contacto:
- Luis D'Marco, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 96 317 78 00
- Correo electrónico: luis.dmarcogascon@uchceu.es
-
Investigador principal:
- Luis D'Marco, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se asignarán a los diferentes grupos según los criterios de tratamiento actuales:
SGLT2i: pacientes con ERC y DM2 con un TFGe ≥20 ml/min/1,73 m²; pacientes con ERC y TFGe ≥20 ml/min/1,73 m², acompañados de un cociente albúmina-creatinina en orina (CAC) ≥200 mg/g; pacientes con ERC e insuficiencia cardíaca, independientemente del nivel de albuminuria; o sujetos con ERC y TFGe 20-45 ml/min/1,73 m², con CAC <200 mg/g.
GLP-1RA/tirzepatida: En pacientes con DM2 y ERC que no han alcanzado los objetivos glucémicos individualizados a pesar del uso de metformina y tratamiento con SGLT2i, o que no pueden usar esos medicamentos.
Otros tratamientos: pacientes que no cumplen los criterios para ser tratados con SGLT2i o GLP-1RA/tirzepatida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o = 18 años de edad
- diagnosticado con ERC en estadios G1, G2, G3a, G3b y G4, no candidato para diálisis
- tenía diabetes tipo 2 no controlada, enfermedades cardiovasculares y/o obesidad
- dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- embarazo
- ERC en estadio G5 o G4 candidato para diálisis
- enfermedades neuropsiquiátricas que impidan al paciente comprender los beneficios/riesgos asociados al proyecto
- la negativa a participar y/o la revocación del consentimiento se consideraron criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de GLP-1RA
Pacientes que reciben GLP-1RA, principalmente semaglutida: administración semanal, forma subcutánea, desde 0,25 mg (dosis inicial) hasta 1 mg (dosis de mantenimiento) con aumento mensual (0,25-0,5-1 mg)
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Semaglutida: administración subcutánea semanal, dosis inicial 0,25 mg, dosis de mantenimiento 1 mg
Otros nombres:
dapagliflozina: administración oral de 5 a 10 mg/día
Otros nombres:
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Cohorte SGLT2i
También habrá otro grupo comparativo de pacientes bajo SGLT2i
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Semaglutida: administración subcutánea semanal, dosis inicial 0,25 mg, dosis de mantenimiento 1 mg
Otros nombres:
dapagliflozina: administración oral de 5 a 10 mg/día
Otros nombres:
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Otros tratamientos
Pacientes que no están bajo la influencia de SGLT2i o GLP-1RA/Tirzepatide, pero que reciben otros tratamientos que forman parte de la atención estándar para la ERC y la diabetes
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Doble GIP GLP-1RA
Pacientes que reciben tirzepatida: administración semanal, forma subcutánea, dosis inicial de 2,5 mg, mantenimiento de 5 mg
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inyección subcutánea: dosis inicial 2,5 mg, mantenimiento 5 mg (administración semanal)
Pacientes que no están bajo la influencia de SGLT2i o GLP-1RA, pero que reciben otros tratamientos que forman parte de la atención estándar de la ERC: antagonistas del receptor de mineralocorticoides, metformina, inhibidores de la ECA, ARA2...
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ecografía del grosor del tejido adiposo perirrenal
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en el grosor del tejido adiposo perirrenal medido con ecografía
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16 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en la TFGe según la fórmula CKD-EPI
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio ecográfico en el grosor del tejido adiposo epicárdico
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en el grosor del tejido adiposo epicárdico medido con ecografía
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16 meses
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Cambio en los niveles de leptina sérica
Periodo de tiempo: 16 meses
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Niveles de leptina sérica medidos con análisis proteómico
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16 meses
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Cambio en el área de grasa visceral
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambios en el área de grasa visceral (cm²) medidos con medidas de composición corporal (bioimpedancia)
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16 meses
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Cambio ecográfico en el tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en el grosor del tejido adiposo subcutáneo medido con ultrasonografía
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16 meses
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Cambio ecográfico en el grosor del tejido adiposo preperitoneal
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en el grosor del tejido adiposo preperitoneal medido mediante ultrasonografía
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16 meses
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Cambio ultrasonográfico en el tejido adiposo intrahepático
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en la ecogenicidad del tejido adiposo intrahepático
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16 meses
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Cambio en el área de grasa subcutánea
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en el área de grasa subcutánea (cm²) medido con bioimpedancia
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16 meses
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Cambios en la masa muscular (kg)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambios en la masa muscular medidos con bioimpedancia
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16 meses
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Cambio en los niveles de adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 16 meses
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Niveles de adiponectina sérica medidos con análisis proteómico
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16 meses
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Cambio en los niveles urinarios de la molécula de lesión renal-1
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en los niveles urinarios de KIM-1 medidos con ELISA, como marcador temprano de daño renal
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16 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva sérica
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16 meses
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Cambio en los marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en los niveles de interleucina-6 sérica
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16 meses
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Cambio en los marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio en los niveles séricos de factor de necrosis tumoral alfa
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luis D'Marco, MD, PhD, Cardenal Herrera University
- Investigador principal: Ana Checa-Ros, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
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- Ying Y, Zhu H, Liang Z, Ma X, Li S. GLP1 protects cardiomyocytes from palmitate-induced apoptosis via Akt/GSK3b/b-catenin pathway. J Mol Endocrinol. 2015 Dec;55(3):245-62. doi: 10.1530/JME-15-0155. Epub 2015 Sep 18.
- Carraro-Lacroix LR, Malnic G, Girardi AC. Regulation of Na+/H+ exchanger NHE3 by glucagon-like peptide 1 receptor agonist exendin-4 in renal proximal tubule cells. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Dec;297(6):F1647-55. doi: 10.1152/ajprenal.00082.2009. Epub 2009 Sep 23.
- Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, Mahaffey KW, Mann JFE, Bakris G, Baeres FMM, Idorn T, Bosch-Traberg H, Lausvig NL, Pratley R; FLOW Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Jul 11;391(2):109-121. doi: 10.1056/NEJMoa2403347. Epub 2024 May 24.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Longo M, Chiodini P, Esposito K. GLP-1 receptor agonists for prevention of cardiorenal outcomes in type 2 diabetes: An updated meta-analysis including the REWIND and PIONEER 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Nov;21(11):2576-2580. doi: 10.1111/dom.13847. Epub 2019 Aug 28.
- D'Marco L, Puchades MJ, Panizo N, Romero-Parra M, Gandia L, Gimenez-Civera E, Perez-Bernat E, Gonzalez-Rico M, Gorriz JL. Cardiorenal Fat: A Cardiovascular Risk Factor With Implications in Chronic Kidney Disease. Front Med (Lausanne). 2021 May 25;8:640814. doi: 10.3389/fmed.2021.640814. eCollection 2021.
- Ku E, Lee BJ, Wei J, Weir MR. Hypertension in CKD: Core Curriculum 2019. Am J Kidney Dis. 2019 Jul;74(1):120-131. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.12.044. Epub 2019 Mar 19.
- Khan MZ, Syed M, Osman M, Faisaluddin M, Sulaiman S, Farjo PD, Khan MU, Agrawal P, Alharbi A, Khan SU, Munir MB, Balla S. Contemporary Trends and Outcomes in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction and End-Stage Renal Disease on Dialysis: Insight from the National Inpatient Sample. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Dec;21(12):1474-1481. doi: 10.1016/j.carrev.2020.05.004. Epub 2020 May 11.
- Moisi MI, Bungau SG, Vesa CM, Diaconu CC, Behl T, Stoicescu M, Toma MM, Bustea C, Sava C, Popescu MI. Framing Cause-Effect Relationship of Acute Coronary Syndrome in Patients with Chronic Kidney Disease. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 23;11(8):1518. doi: 10.3390/diagnostics11081518.
- Artzi-Medvedik R, Kob R, Fabbietti P, Lattanzio F, Corsonello A, Melzer Y, Roller-Wirnsberger R, Wirnsberger G, Mattace-Raso F, Tap L, Gil P, Martinez SL, Formiga F, Moreno-Gonzalez R, Kostka T, Guligowska A, Arnlov J, Carlsson AC, Freiberger E, Melzer I; SCOPE investigators. Impaired kidney function is associated with lower quality of life among community-dwelling older adults : The screening for CKD among older people across Europe (SCOPE) study. BMC Geriatr. 2020 Oct 2;20(Suppl 1):340. doi: 10.1186/s12877-020-01697-3.
- George LK, Koshy SKG, Molnar MZ, Thomas F, Lu JL, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Heart Failure Increases the Risk of Adverse Renal Outcomes in Patients With Normal Kidney Function. Circ Heart Fail. 2017 Aug;10(8):e003825. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003825.
- Borg R, Carlson N, Sondergaard J, Persson F. The Growing Challenge of Chronic Kidney Disease: An Overview of Current Knowledge. Int J Nephrol. 2023 Mar 1;2023:9609266. doi: 10.1155/2023/9609266. eCollection 2023.
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Enfermedades urogenitales
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- Compuestos heterocíclicos
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- Acciones y usos químicos
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Mezclas complejas
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Tiofenos
- Toxinas, biológicas
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Veneno
- Liraglutida
- Exenatida
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Canagliflozina
- Metformina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Tirzepatide
- semaglutida
- empagliflozin
- dulaglutida
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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