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Evaluación de Biomarcadores Moleculares Salivales Relacionados con la Emoción (EMJOY)

27 de enero de 2026 actualizado por: Laurence MOLINA, Sys2Diag

Evaluación de biomarcadores moleculares salivales relacionados con la emoción tras estímulos olfativos

Los estudios recientes muestran que los estados emocionales (positivos y negativos) pueden discriminarse mediante respuestas fisiológicas. Esta regulación fisiológica resulta de la acción de enzimas y hormonas que representan la actividad del sistema nervioso autónomo. La medición de biomarcadores específicos (enzimas, hormonas), utilizando pruebas biológicas no invasivas en saliva, proporcionaría por lo tanto datos fisiológicos sobre el estado emocional de un individuo en respuesta a estímulos, particularmente estímulos olfativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios recientes muestran que los estados emocionales (positivos y negativos) pueden discriminarse mediante respuestas fisiológicas. Esta regulación fisiológica surge de la acción de enzimas y hormonas que representan la actividad del sistema nervioso autónomo. La medición de biomarcadores específicos (enzimas, hormonas), utilizando pruebas biológicas no invasivas en saliva, proporcionaría por tanto datos fisiológicos sobre el estado emocional de un individuo (Giacomello et al. 2020) en respuesta a estímulos, particularmente estímulos olfativos.

El objetivo de la investigación propuesta es identificar y medir una firma de biomarcadores moleculares en saliva, vinculada a emociones tras uno o más estímulos olfativos (por ejemplo, el aumento de concentración de cortisol y alfa-amilasa después de la estimulación).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • SYS2DIAG - UMR9005 CNRS/ALCEN, Montpellier, 34184
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence MOLINA, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francisco SANTOS SCHNEIDER, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población para este estudio estará compuesta por voluntarios sanos que cumplan los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto dispuesto a seguir los procedimientos del estudio
  • Sujeto capaz de comprender el propósito, la naturaleza y la metodología del estudio
  • Sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • Sujetos entre 18 y 60 años de edad.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos privados de libertad, adultos protegidos, personas vulnerables o menores
  • Sujetos con una enfermedad infecciosa crónica comprobada o sospechada que pueda implicar un riesgo de contaminación durante el manejo de muestras (laboratorios no equipados para manejar este tipo de muestra)
  • Rechazo a firmar el formulario de consentimiento.

Criterios de inclusión no específicos

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos que presenten anosmia durante los últimos 15 días
  • Sujetos que presenten síntomas y signos de inflamación oral activa, periodontitis avanzada o gingivitis grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Bras S Fragrance luego placebo
Los sujetos serán sometidos sucesivamente a la estimulación con fragancia y con placebo.
Otro: Identificación y medición de una firma de biomarcadores moleculares
Los niveles de los biomarcadores de interés (DHEA, pg/mL; Oxitocina, pg/mL; Cortisol, pg/mL; Alfa Amilasa, U/mL) se medirán en la saliva de los sujetos participantes mediante métodos de ensayo enzimático o métodos de tipo ELISA realizados con kits comerciales.
Bras P Placebo luego fragancia
Los sujetos serán sometidos sucesivamente a estimulación con placebo y fragancia.
Otro: Identificación y medición de una firma de biomarcadores moleculares
Los niveles de los biomarcadores de interés (DHEA, pg/mL; Oxitocina, pg/mL; Cortisol, pg/mL; Alfa Amilasa, U/mL) se medirán en la saliva de los sujetos participantes mediante métodos de ensayo enzimático o métodos de tipo ELISA realizados con kits comerciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar variaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar variaciones en varios biomarcadores moleculares en saliva tras estímulos de fragancia que puedan estar vinculados a una respuesta emocional (positiva o negativa).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar una firma de biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar una firma de biomarcadores moleculares en saliva tras un estímulo o estímulos de fragancia.
2 años
Evaluar los valores basales de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar los valores basales de los biomarcadores que componen la firma en condiciones normales, no estimuladas (variaciones intraindividuales, interindividuales, ritmo circadiano, edad, género...).
3 años
Establecer correlaciones entre firmas de biomarcadores y valoraciones emocionales
Periodo de tiempo: 3 años
Establecer correlaciones entre las firmas de biomarcadores y las valoraciones emocionales basadas en otros criterios, como cuestionarios.
3 años
Comparar firmas de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar firmas de biomarcadores en respuesta a diferentes estímulos de fragancia.
2 años
Evaluar la dinámica de la firma
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la dinámica de la firma después de la estimulación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sys2Diag

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurence MOLINA, PhD, Sys2Diag

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-A02008-35
  • 22.03698.000189 (Otro identificador: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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