Reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide con el sistema de reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide Medtronic Intrepid™ (TTVR) en la regurgitación tricúspide grave (PATHFINDER)
27 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Reemplazo Transcatéter de la Válvula Tricúspide Utilizando el Sistema Medtronic Intrepid™ TTVR en Pacientes con Regurgitación Tricúspide Sintomática Grave - PATHFINDER
Este ensayo clínico evalúa la seguridad y la eficacia del sistema Medtronic Intrepid™ de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) en pacientes sintomáticos con regurgitación tricúspide grave o más severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio pivotal prospectivo, global, precomercialización, intervencionista, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de reemplazo valvular tricúspide transcatéter (TTVR) Medtronic Intrepid™ en comparación con el sistema de TTVR Edwards EVOQUE en pacientes sintomáticos con insuficiencia tricúspide grave o mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amber St Martin
- Número de teléfono: 612-380-5637
- Correo electrónico: rs.pathfinder@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Timothy Byrne, MD
-
Contacto:
- Jesica Byrne
- Número de teléfono: 602-952-0002
- Correo electrónico: jessica.byrne@abrazohealth.com
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-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Reclutamiento
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Investigador principal:
- Saibal Kar, MD
-
Contacto:
- Jason Yashar
- Número de teléfono: 805-796-5881
- Correo electrónico: jason.yashar@hcahealthcare.com
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Abbott Northwestern Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Nguyen
- Número de teléfono: 612-863-9291
- Correo electrónico: Jennifer.nguyen@allina.com
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Investigador principal:
- Konstantinos Voudris, MD
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
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Investigador principal:
- Puvi Seshiah, MD
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Contacto:
- Jamie Elkins
- Número de teléfono: 513-585-1640
- Correo electrónico: jamie.elkins@thechristhospital.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
- Regurgitación tricúspide (RT) sintomática grave a pesar del tratamiento médico óptimo (TMO).
- El equipo multidisciplinario local con experiencia en terapias de la válvula tricúspide considera que el sujeto es apropiado para TTVR.
Criterios de exclusión:
- Cualquier dispositivo tricúspide actualmente implantado.
- Contraindicaciones anatómicas.
- Necesidad de cirugía de emergencia o urgente.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medtronic Intrepid™ TTVR
Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide con el Sistema TTVR Medtronic Intrepid™ en pacientes con regurgitación tricúspide grave o mayor.
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Reemplazo de Válvula Tricúspide Transcatéter
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Comparador activo: Edwards EVOQUE TTVR
Reemplazo valvular tricuspídeo transcatéter con Edwards EVOQUE TTVR en pacientes con regurgitación tricuspídea grave o mayor.
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Reemplazo Transcatéter de la Válvula Tricúspide
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Experimental: Registro de Brazo Único
Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide con el Sistema TTVR Intrepid™ de Medtronic en pacientes con regurgitación tricúspide grave o mayor que no son elegibles para la aleatorización.
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Reemplazo de Válvula Tricúspide Transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Punto final compuesto: Mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y reintervención de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Nueva alteración de la conducción (NACD)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Disfunción del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Reducción del grado de regurgitación tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Número total de pacientes con al menos una reducción de grado TR
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6 meses después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida (CdV) medido mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La puntuación general del resumen del KCCQ es una medida del estado de salud informada por el paciente.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Investigador principal: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Investigador principal: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT23032TMV006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .