Estudio de la reproducibilidad de la versión francesa de la escala SMAFRS modificada (mSMAFRS-F)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la fiabilidad test-retest de la versión francesa del mSMAFRS en pacientes adultos con AME. La[s] pregunta[s] principal[es] es[son] responder si:
- ¿El CCI es una buena estimación de la fiabilidad test-retest?
- ¿El mSMAFRS-F se correlaciona con otras medidas de resultado?
Los participantes simplemente responderán una versión francesa del cuestionario SMA-FRS durante su visita de seguimiento de rutina y luego quince días después.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las actividades incluyen comer, vestirse, bañarse, ir al baño, aseo personal, darse la vuelta en la cama/ajustar la ropa de cama, transferencias, caminar, subir escaleras y estado respiratorio.
Cada ítem se puntúa de 0 (totalmente dependiente) a 5 (totalmente independiente) por el paciente o cuidador, con una puntuación máxima de 40.
El mSMAFRS se ha utilizado en varios estudios terapéuticos y observacionales 9/21 2025-A00536-43_PROTOCOLE_V1.2_20250707_mSMAFRS-F.
Se ha demostrado la viabilidad, la fiabilidad test-retest y la validez de constructo y de contenido para la versión en inglés.
Sin embargo, actualmente no existe una versión en francés.
Por lo tanto, cada clínico o profesional sanitario traduce los ítems por sí mismo durante la consulta con los pacientes.
Esto tiene consecuencias para la fiabilidad interevaluadores, ya que es probable que las traducciones difieran de un clínico a otro, y para la fiabilidad intraevaluador, ya que las traducciones pueden diferir en cada visita.
Por lo tanto, las evaluaciones sucesivas se ven comprometidas.
Es esencial que exista una versión oficial en francés tanto para uso clínico como de investigación.
El beneficio añadido del mSMAFRS respecto a otras escalas funcionales (p. ej., MFM) es su especificidad en la AME y su simplicidad de realización, ya que es informada por el paciente y no evaluada por un observador.
Es útil y relevante tanto para individuos ambulatorios como no ambulatorios e incluye un ítem respiratorio que falta en las otras escalas funcionales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Simone BIRNBAUM, PhD
- Número de teléfono: +330142165879
- Correo electrónico: s.birnbaum@institut-myologie.org
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Association Institut de Myologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- SMA confirmado genéticamente
- Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo (sin deterioro cognitivo significativo)
- Francófono
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Personas sujetas a una medida de protección legal
- Sujetos incapaces de completar la versión francesa del cuestionario mSMAFRS-F por falta de fluidez en francés
- Sujetos incapaces de completar la versión francesa del cuestionario mSMAFRS-F por deterioro cognitivo
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
- Cualquier condición médica y social que pueda interferir con el estudio según la apreciación del coordinador médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes tratados
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Los pacientes responderán el cuestionario mSMA-FRS en francés durante su visita de introducción al tratamiento o de seguimiento del tratamiento, y luego, quince días después de esta visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El ICC es una buena estimación de la fiabilidad test-retest.
Se espera que el mSMAFRS-F sea altamente fiable (ICC>0,9).
|
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Encuestas y cuestionarios
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- mSMAFRS-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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