Eficacia y seguridad de la Coenzima I para inyección en el envejecimiento vascular.
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Paralelo para Evaluar la Eficacia de la Coenzima I para Inyección en el Tratamiento del Envejecimiento Vascular (Estudio Piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang
- Número de teléfono: 18917686332
- Correo electrónico: yizshcn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 40 y 70 años;
- La cf-PWV estaba anormalmente elevada y por encima del límite superior de su rango de referencia ajustado por edad y presión arterial;
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Consumo de alimentos o medicamentos que contengan niveles altos de NAD+, NR, NAM, NMN o componentes relacionados con la niacina (incluida la vitamina B3 y productos naturales para la salud) dentro de los 3 meses previos al cribado;
- Antecedentes de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular u hospitalización por revascularización arterial;
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
- Diagnóstico de tumor maligno;
- Alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas graves a la inyección de Coenzima I o a cualquiera de sus componentes;
- Antecedentes de alergias graves o reacciones a la infusión;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo;
- Disfunción hepática o renal grave: ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal; tasa de filtración glomerular ≤ 30 mL/min/1,73 m²;
- Participación simultánea en otro ensayo clínico sin haber completado el período de seguimiento;
- Otras condiciones consideradas por el investigador como inadecuadas para la inclusión, como trastornos psiquiátricos o psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Los sujetos reciben 7 días consecutivos de infusión intravenosa de Coenzima I para inyección.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los sujetos reciben 7 días consecutivos de infusión intravenosa de NaCl(0.9%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Día 8/28
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Cambios en la FMD desde el inicio hasta el día 8/28.
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Día 8/28
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en cf-PWV.
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la cf-PWV desde la línea basal hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en la relación arteriovenosa retiniana (AVR) y la relación pared/lumen (WLR)
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la relación arteriovenosa retiniana (AVR) y la relación pared/lumen (WLR) desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en el nivel de NAD+
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en el nivel de NAD+ desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en la metabolómica.
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la metabolómica desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en la presión arterial en consultorio y en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la presión arterial en consultorio y en la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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El cambio en la relación albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: día 8/28
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El cambio en la relación albúmina-creatinina en orina desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Purinas
- Coenzimas
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Nucleótidos de adenina
- Nucleótidos de purina
- Inyecciones
- Nad
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NAD-VA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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