Efficacia e sicurezza del Coenzima I per iniezione sull'invecchiamento vascolare.
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato in Parallelo per Valutare l'Efficacia della Coenzima I per Iniezione nel Trattamento dell'Invecchiamento Vascolare (Studio Pilota)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Zhang
- Numero di telefono: 18917686332
- Email: yizshcn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 70 anni;
- cf-PWV era anormalmente elevata e superiore al limite superiore del suo intervallo di riferimento corrispondente per età e pressione sanguigna;
- Pressione sanguigna sistolica < 160 mmHg e ≥ 140 mmHg o Pressione diastolica < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Consumo di alimenti o farmaci contenenti livelli elevati di NAD+, NR, NAM, NMN o componenti correlati alla niacina (inclusa Vitamina B3 e prodotti naturali per la salute) entro 3 mesi prima dello screening;
- Storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori, inclusi infarto miocardico, angina, ictus o ospedalizzazione per rivascolarizzazione arteriosa;
- Pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg;
- Diagnosi di tumore maligno;
- Allergia nota o storia di reazioni avverse gravi all'iniezione di Coenzima I o a qualsiasi suo componente;
- Storia di allergie gravi o reazioni all'infusione;
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
- Disfunzione epatica o renale grave: ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale; tasso di filtrazione glomerulare ≤ 30 mL/min/1.73 m²;
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico senza aver completato il periodo di follow-up;
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee per l'inclusione, come disturbi psichiatrici o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I soggetti ricevono 7 giorni consecutivi di infusione endovenosa di Coenzima I per iniezione.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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I soggetti ricevono 7 giorni consecutivi di infusione endovenosa di NaCl (0,9%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della vasodilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Giorno 8/28
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Variazioni della FMD dal basale al giorno 8/28.
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Giorno 8/28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della cf-PWV.
Lasso di tempo: giorno 8/28
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Variazioni della cf-PWV dal basale al giorno 8/28.
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giorno 8/28
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Variazioni del rapporto arterovenoso retinico (AVR) e del rapporto parete/lume (WLR)
Lasso di tempo: giorno 8/28
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Variazioni del rapporto artero-venoso retinico (AVR) e del rapporto parete/lume (WLR) dal basale al giorno 8/28.
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giorno 8/28
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Variazioni nel livello di NAD+
Lasso di tempo: giorno 8/28
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Variazioni nel livello di NAD+ dal basale al giorno 8/28.
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giorno 8/28
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Cambiamenti nella metabolomica.
Lasso di tempo: giorno 8/28
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Cambiamenti nel metabolomica dal basale al giorno 8/28.
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giorno 8/28
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Variazioni della pressione arteriosa in ambulatorio e della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: giorno 8/28
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Variazioni della pressione arteriosa in ambulatorio e della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore dal basale al giorno 8/28.
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giorno 8/28
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La variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: giorno 8/28
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La variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine dal basale al giorno 8/28.
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giorno 8/28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Enzimi e coenzimi
- Purine
- Coenzimi
- Ribonucleotidi
- Nucleotidi
- Nucleotidi di adenina
- Nucleotidi purine
- Iniezioni
- NAD
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAD-VA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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