Eficácia e Segurança do Coenzima I para Injeção no Envelhecimento Vascular.
Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado Paralelo para Avaliar a Eficácia da Coenzima I para Injeção no Tratamento do Envelhecimento Vascular (Estudo Piloto)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang
- Número de telefone: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades entre 40 e 70 anos;
- cf-PWV estava anormalmente elevada e acima do limite superior da sua faixa de referência ajustada para idade e pressão arterial;
- Pressão Arterial Sistólica < 160 mmHg e ≥ 140 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Consumo de alimentos ou medicamentos contendo níveis elevados de NAD+, NR, NAM, NMN, ou componentes relacionados à niacina (incluindo Vitamina B3 e produtos de saúde naturais) nos 3 meses anteriores ao rastreamento;
- Histórico de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares importantes, incluindo enfarte do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral, ou hospitalização para revascularização arterial;
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
- Diagnóstico de tumor maligno;
- Alergia conhecida ou histórico de reações adversas graves à injeção de Coenzima I ou a qualquer um dos seus componentes;
- Histórico de alergias graves ou reações de infusão;
- Mulheres grávidas, a amamentar, ou a planear uma gravidez;
- Disfunção hepática ou renal grave: ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal; taxa de filtração glomerular ≤ 30 mL/min/1.73 m²;
- Participação simultânea em outro ensaio clínico sem conclusão do período de seguimento;
- Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão, tais como distúrbios psiquiátricos ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Os sujeitos recebem 7 dias consecutivos de infusão intravenosa de Coenzima I para injeção.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os sujeitos recebem 7 dias consecutivos de infusão intravenosa de NaCl(0,9%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração na vasodilatação mediada pelo fluxo (FMD)
Prazo: Dia 8/28
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Alterações na FMD desde a linha de base até ao dia 8/28.
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Dia 8/28
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na cf-PWV.
Prazo: dia 8/28
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Alterações na cf-PWV desde a linha de base até ao dia 8/28.
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dia 8/28
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Alterações na relação arteriovenosa retiniana (RAR) e na relação parede/lúmen (RPL)
Prazo: dia 8/28
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Alterações na relação arteriovenosa retiniana (AVR) e na relação parede/lúmen (WLR) desde a linha de base até ao dia 8/28.
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dia 8/28
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Alterações no nível de NAD+
Prazo: dia 8/28
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Alterações no nível de NAD+ do início até ao dia 8/28.
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dia 8/28
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Alterações na metabolómica.
Prazo: dia 8/28
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Alterações na metabolómica desde a linha de base até ao dia 8/28.
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dia 8/28
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Alterações na pressão arterial no consultório e na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: dia 8/28
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Alterações na pressão arterial no consultório e na pressão arterial ambulatorial de 24 horas desde o início até ao dia 8/28.
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dia 8/28
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A alteração na razão albumina-creatinina na urina
Prazo: dia 8/28
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A alteração da relação albumina-creatinina na urina desde a linha de base até ao dia 8/28.
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dia 8/28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- NAD
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NAD-VA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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