- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07328100
Eficacia y seguridad de la Coenzima I para inyección en el envejecimiento vascular.
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Paralelo para Evaluar la Eficacia de la Coenzima I para Inyección en el Tratamiento del Envejecimiento Vascular (Estudio Piloto)
La evidencia emergente identifica que el envejecimiento vascular predice de forma independiente eventos cardiovasculares, aunque aún faltan intervenciones clínicas eficaces.
La nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) es un cofactor esencial cuyos niveles disminuyen con la edad, y los estudios preclínicos sugieren que aumentar el NAD+ puede mejorar la función y estructura vascular.
Estudios clínicos preliminares en adultos mayores sanos indican que la suplementación con precursores de NAD+, como la nicotinamida ribósido (NR) o la nicotinamida mononucleótido (NMN), puede reducir la rigidez arterial medida mediante la velocidad de onda de pulso (PWV).
Sin embargo, sigue sin saberse si la suplementación con NAD+ puede mejorar la función endotelial vascular y ejercer efectos anti-rigidez en pacientes que ya han desarrollado rigidez arterial medible.
Con base en esta evidencia, el investigador plantea la hipótesis de que la Coenzima I para Inyección revertirá el envejecimiento vascular en adultos mayores con rigidez arterial establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang
- Número de teléfono: 18917686332
- Correo electrónico: yizshcn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 40 y 70 años;
- La cf-PWV estaba anormalmente elevada y por encima del límite superior de su rango de referencia ajustado por edad y presión arterial;
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Consumo de alimentos o medicamentos que contengan niveles altos de NAD+, NR, NAM, NMN o componentes relacionados con la niacina (incluida la vitamina B3 y productos naturales para la salud) dentro de los 3 meses previos al cribado;
- Antecedentes de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular u hospitalización por revascularización arterial;
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
- Diagnóstico de tumor maligno;
- Alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas graves a la inyección de Coenzima I o a cualquiera de sus componentes;
- Antecedentes de alergias graves o reacciones a la infusión;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo;
- Disfunción hepática o renal grave: ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal; tasa de filtración glomerular ≤ 30 mL/min/1,73 m²;
- Participación simultánea en otro ensayo clínico sin haber completado el período de seguimiento;
- Otras condiciones consideradas por el investigador como inadecuadas para la inclusión, como trastornos psiquiátricos o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
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Los sujetos reciben 7 días consecutivos de infusión intravenosa de Coenzima I para inyección.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los sujetos reciben 7 días consecutivos de infusión intravenosa de NaCl(0.9%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Día 8/28
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Cambios en la FMD desde el inicio hasta el día 8/28.
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Día 8/28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en cf-PWV.
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la cf-PWV desde la línea basal hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en la relación arteriovenosa retiniana (AVR) y la relación pared/lumen (WLR)
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la relación arteriovenosa retiniana (AVR) y la relación pared/lumen (WLR) desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en el nivel de NAD+
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en el nivel de NAD+ desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en la metabolómica.
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la metabolómica desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Cambios en la presión arterial en consultorio y en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: día 8/28
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Cambios en la presión arterial en consultorio y en la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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El cambio en la relación albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: día 8/28
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El cambio en la relación albúmina-creatinina en orina desde el inicio hasta el día 8/28.
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día 8/28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Purinas
- Coenzimas
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Nucleótidos de adenina
- Nucleótidos de purina
- Inyecciones
- Nad
Otros números de identificación del estudio
- NAD-VA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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