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Tratamiento de la Exposición Gingival Excesiva (Reposicionamiento Labial y Plastia Z)

5 de enero de 2026 actualizado por: Leen somaf, Suez Canal University

Evaluación de la Cirugía de Reposicionamiento Labial Modificada y Frenectomía en Z para el Tratamiento de la Exposición Gingival Excesiva

evaluar clínicamente los resultados postoperatorios de la técnica de frenectomía en Z en comparación con la cirugía de reposicionamiento labial modificada

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La exposición gingival excesiva es un problema estético que suele abordarse mediante diferentes enfoques, como el reposicionamiento labial.

Objetivo: Evaluar clínicamente los resultados postoperatorios de la técnica de frenectomía en Z en comparación con la cirugía de reposicionamiento labial modificada. Metodología: El estudio clínico incluirá a 16 pacientes con sonrisa gingival divididos en dos grupos iguales y aleatorizados según la técnica utilizando www.randomizer.org.

Grupo 1: Será tratado con la técnica convencional de reposicionamiento labial modificado y el frenillo labial se mantendrá intacto.

Grupo 2: Será tratado con frenectomía en Z. El seguimiento clínico se realizará a los 1, 3, 6 y 9 meses.

La evaluación clínica se realizará mediante la escala visual analógica (EVA). Se utilizará para medir la satisfacción del paciente mediante la escala de analgésicos. - Escala de Likert para medir la satisfacción del paciente - Se utilizará una sonda periodontal para medir la recidiva. También se registrarán los signos de infección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Ismailia, Egipto
        • Suez Canal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas de 18 a 30 años
  • Estado físico ASA I o II
  • Presencia de excesiva exposición gingival (sonrisa gingival)
  • Indicación para tratamiento quirúrgico de excesiva exposición gingival
  • Disposición para participar y asistir a las visitas de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • Pacientes con infección aguda activa
  • Pacientes con malos hábitos bucales
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Fumadores empedernidos
  • Adictos al alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de estudio: frenectomía en Z
Los participantes del grupo de estudio serán tratados con frenectomía Z-plastia y serán seguidos durante 9 meses
Procedimiento: frenectomía en Z-plastia
La frenectomía con plastia en Z es un procedimiento quirúrgico en el que se libera y se reubica el frenillo mediante una incisión en forma de Z. Esta técnica ayuda a mejorar la movilidad del tejido y a reducir la tensión. El procedimiento se realiza bajo anestesia local
Otros nombres:
  • Z Plasty
Experimental: grupo de control: reposicionamiento labial modificado
Los participantes del grupo de control se someterán a una reposición labial modificada con un período de seguimiento de 9 meses.
Procedimiento: Reposicionamiento labial modificado
La reposición labial modificada es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva utilizada para reducir la exposición gingival excesiva. El procedimiento implica la extracción de una pequeña tira de mucosa y la reposición del labio superior para limitar su movimiento ascendente durante la sonrisa. Se realiza bajo anestesia local.
Otros nombres:
  • reposicionamiento labial
  • sonrisa gingival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Exposición Gingival (mm)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La exposición gingival se evaluará en milímetros utilizando fotografías clínicas estandarizadas tomadas con la sonrisa máxima. Las mediciones se realizarán con una sonda periodontal para determinar la distancia vertical entre el borde inferior del labio superior y el margen gingival de los incisivos centrales superiores. Una reducción en la exposición gingival indica mejoría, mientras que un aumento indica recidiva. Las mediciones se registrarán en la línea de base y durante las visitas de seguimiento.
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Hasta 9 meses
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 indica insatisfacción completa y 10 indica satisfacción máxima. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Hasta 9 meses
Signos de infección
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La infección postoperatoria se evaluará clínicamente en función de la presencia de signos como enrojecimiento, hinchazón, dolor, secreción o retraso en la cicatrización en el sitio quirúrgico.
El resultado se registrará como presente o ausente.
Hasta 9 meses
Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo quirúrgico se medirá en minutos desde la incisión inicial hasta la finalización del cierre de la herida. Un tiempo quirúrgico más corto indica un procedimiento más eficiente.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suez Canal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024/857

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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