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Tratamento do Excesso de Exposição Gengival (Reposicionamento Labial e Z-Plastia)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Leen somaf, Suez Canal University

Avaliação da Cirurgia de Reposicionamento Labial Modificada e da Frenectomia em Z Plástica para o Tratamento da Exposição Gengival Excessiva

avaliar clinicamente os resultados pós-operatórios da técnica de frenectomia em Z em comparação com a cirurgia de reposicionamento labial modificada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sorriso gengival excessivo é um problema estético que geralmente é tratado através de diferentes abordagens, como o reposicionamento labial.

Objetivo: Avaliar clinicamente os resultados pós-operatórios da técnica de frenectomia em Z em comparação com a cirurgia de reposicionamento labial modificada. Metodologia: O estudo clínico incluirá 16 pacientes com sorriso gengival, divididos em dois grupos de forma igual e aleatória de acordo com a técnica, utilizando www.randomizer.org.

Grupo 1: Será tratado com a técnica convencional de reposicionamento labial modificada e o frénulo labial será deixado intacto.

Grupo 2: Será tratado com frenectomia em Z. O acompanhamento clínico será realizado aos 1, 3, 6 e 9 meses.

A avaliação clínica será realizada através da utilização da EVA (Escala Visual Analógica). Será utilizada para medir a satisfação do paciente através da escala de analgésicos. - Escala de Likert para medir a satisfação do paciente. - Sonda periodontal será utilizada para medir a recidiva. Também serão registados sinais de infeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Ismailia, Egito
        • Suez Canal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 30 anos
  • Estado físico ASA I ou II
  • Presença de excesso de exposição gengival (sorriso gengival)
  • Indicação para tratamento cirúrgico de excesso de exposição gengival
  • Disposição para participar e comparecer às consultas de acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Má higiene oral
  • Pacientes com infeção aguda ativa
  • Pacientes com maus hábitos orais
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Fumadores intensos
  • Viciados em álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de estudo: frenectomia com zetaplastia
Os participantes do grupo de estudo serão tratados com frenectomia Z-plástica e serão acompanhados durante 9 meses
Procedimento: z plasty frenectomia
A frenectomia em Z é um procedimento cirúrgico em que o freio é libertado e reorganizado através de uma incisão em forma de Z. Esta técnica ajuda a melhorar a mobilidade dos tecidos e a reduzir a tensão. O procedimento é realizado sob anestesia local
Outros nomes:
  • Z Plasty
Experimental: grupo de controlo : reposicionamento labial modificado
Os participantes do grupo de controlo serão submetidos a reposicionamento labial modificado com um período de acompanhamento de 9 meses.
Procedimento: Reposicionamento labial modificado
"A reposição labial modificada é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva utilizada para reduzir a exposição gengival excessiva. O procedimento envolve a remoção de uma pequena faixa de mucosa e o reposicionamento do lábio superior para limitar o seu movimento ascendente durante o sorriso. É realizado sob anestesia local."
Outros nomes:
  • reposicionamento labial
  • sorriso gengival

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Exibição Gengival (mm)
Prazo: Até 9 meses
A exposição gengival será avaliada em milímetros utilizando fotografias clínicas padronizadas tiradas com o sorriso máximo. As medições serão realizadas com uma sonda periodontal para determinar a distância vertical entre a borda inferior do lábio superior e a margem gengival dos incisivos centrais superiores. Uma redução na exposição gengival indica melhoria, enquanto um aumento indica recidiva. As medições serão registadas na linha de base e durante as visitas de seguimento.
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Até 9 meses
A dor pós-operatória será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais baixas indicam menos dor.
Até 9 meses
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Até 9 meses
A satisfação do paciente será avaliada utilizando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 indica insatisfação total e 10 indica satisfação máxima.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
Até 9 meses
Sinais de infeção
Prazo: Até 9 meses
A infeção pós-operatória será avaliada clinicamente com base na presença de sinais como vermelhidão, inchaço, dor, secreção ou cicatrização tardia no local da cirurgia. O resultado será registado como presente ou ausente.
Até 9 meses
Tempo Cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
O tempo cirúrgico será medido em minutos, desde a incisão inicial até à conclusão do encerramento da ferida.
Um tempo cirúrgico mais curto indica um procedimento mais eficiente.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suez Canal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/857

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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