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Comparación de eficacia y seguridad entre FOLFOX-6 y CAPOX en carcinoma colorrectal metastásico

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Comparación de Eficacia y Seguridad Entre FOLFOX-6 y CAPOX en Carcinoma Colorrectal Metastásico

Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos regímenes de quimioterapia comúnmente utilizados, FOLFOX-6 y CAPOX, en adultos con carcinoma colorrectal metastásico que reciben quimioterapia después de la cirugía en el Departamento de Oncología del Hospital Jinnah, Lahore. Se inscribirá un total de 248 pacientes elegibles de 20 a 70 años mediante muestreo consecutivo y se asignarán aleatoriamente en números iguales para recibir CAPOX o FOLFOX-6 según los esquemas de dosificación estándar. Los participantes serán seguidos durante 3 meses para determinar si existen diferencias significativas entre los dos regímenes en resultados clínicamente importantes. La comparación principal se centrará en la progresión de la enfermedad durante el período de seguimiento. Los resultados adicionales de seguridad y viabilidad del tratamiento incluirán la necesidad de reducir la dosis de quimioterapia debido a toxicidad, la interrupción del tratamiento, la hepatotoxicidad basada en anomalías de la función hepática, la diarrea persistente durante más de 3 días y la mortalidad durante el seguimiento. La hipótesis del estudio es que los resultados de FOLFOX-6 y CAPOX difieren en términos de efectividad y efectos adversos. Se espera que los hallazgos informen la selección de un régimen que proporcione un mejor control de la enfermedad con menos efectos secundarios que limiten el tratamiento en el entorno clínico local.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 70 años,
  • Ambos géneros,
  • Diagnosticados con carcinoma colorrectal metastásico, que reciben quimioterapia después de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad no metastásica en el momento del diagnóstico, coexistencia de otra malignidad y administración de quimioterapia adyuvante en un centro externo
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica (según el historial médico)
  • Pacientes que ya están tomando el tratamiento del ensayo o inscritos en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CAPOX
Los participantes recibirán quimioterapia combinada con capecitabina y oxaliplatino según el esquema de dosificación estándar después del manejo quirúrgico del carcinoma colorrectal metastásico.
Droga: Capecitabina y Oxaliplatino

Oxaliplatino 130 mg por metro cuadrado administrado por vía intravenosa el Día 1, junto con capecitabina oral 1000 mg por metro cuadrado cada 12 horas desde el Día 1 al Día 14.

El ciclo de tratamiento se repetirá cada 21 días durante 6 a 8 ciclos.

Otros nombres:
  • Quimioterapia basada en fluoropirimidinas con compuesto de platino
Comparador activo: Grupo FOLFOX-6
Los participantes recibirán quimioterapia combinada con fluorouracilo, calcio leucovorín y oxaliplatino siguiendo el protocolo estándar FOLFOX-6 después del tratamiento quirúrgico del carcinoma colorrectal metastásico.
Droga: Fluorouracilo, Calcio Leucovorín y Oxaliplatino

Oxaliplatino 85 mg por metro cuadrado administrado por vía intravenosa, calcio leucovorín 400 mg por metro cuadrado en infusión intravenosa, seguido de fluorouracilo en bolo e infusión continua de fluorouracilo durante 46 horas a una dosis de 2400 mg por metro cuadrado.

El régimen se repetirá cada 14 días durante 12 ciclos.

Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia con fluoropirimidina en infusión basado en oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
La progresión de la enfermedad se definirá como un aumento del tamaño de las lesiones y/o el desarrollo de nuevos síntomas compatibles con el empeoramiento del carcinoma colorrectal metastásico, evaluado clínicamente y mediante la evaluación de seguimiento disponible durante el período de seguimiento, según la definición operativa del estudio.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
La hepatotoxicidad se definirá como niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferase superiores a dos veces el límite superior de lo normal y/o nivel de bilirrubina total superior a 5 miliunidades internacionales, que ocurran durante el seguimiento, según la definición operativa.
dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Diarrea
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
La diarrea se definirá como deposiciones sueltas y acuosas que persistan durante más de 3 días durante el período de seguimiento.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Suspensión de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Interrupción permanente del régimen de quimioterapia asignado debido a efectos adversos graves durante el período de seguimiento.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Muerte por cualquier causa ocurrida durante el período de seguimiento de 3 meses después del inicio de la quimioterapia.
En los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allama Iqbal Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AllamaIqbalMC1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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