Dolor y Confort en el Examen de la Retinopatía del Prematuro
Dolor y Comodidad en el Examen de la Retinopatía del Prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turquía (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤ 32 semanas
- Peso al nacer ≤ 2000 gramos
- Lactantes sometidos a su primer examen de ROP
- Respiración espontánea, no intubados
- No reciben sedación
- Sin defectos congénitos
- Sin llanto inexplicable
- Sin intervención quirúrgica
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición que impida la evaluación del dolor (hemorragia intracraneal, retraso en el neurodesarrollo, etc.)
- Un procedimiento doloroso diferente realizado antes del ROP (una hora)
- Estar en ventilación mecánica
- Administración de medicación sedante, analgésica y anticonvulsivante antes del examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de chupete
Leche materna y chupete
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Durante el examen, a los bebés se les dará un chupete mojado en leche materna.
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Sin intervención: Grupo de Control
Procedimiento Rutinario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor procedimental
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Perfil de Dolor del Lactante Prematuro - Revisión (PIPP-R)
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8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Escala de confort para neonatos prematuros (COMFORT neo)
|
8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/648
- Atatürk University (Otro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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