- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07334652
Dolor y Confort en el Examen de la Retinopatía del Prematuro
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Dolor y Comodidad en el Examen de la Retinopatía del Prematuro
Este estudio está planeado para llevarse a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales utilizando un diseño controlado, aleatorizado, de doble ciego y grupos paralelos para determinar el efecto de un chupete mojado en leche materna sobre el dolor y el confort durante los exámenes de Retinopatía del Prematuro.
El estudio se realizará en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de un Hospital Universitario en Erzurum.
La muestra para el estudio estará compuesta por lactantes prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación que reciban tratamiento y cuidados en la clínica durante el período del estudio y que cumplan los criterios del estudio, sin utilizar ningún método de muestreo.
El análisis de potencia para el tamaño de la muestra indicó que al menos 36 lactantes deberían incluirse en el estudio, con 18 lactantes en cada uno de los grupos experimental y control.
El grupo control se someterá al examen de ROP de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar.
Todos los exámenes serán realizados por el mismo oftalmólogo.
Los lactantes del grupo experimental serán alimentados con un chupete mojado en leche materna, comenzando dos minutos antes del examen, por la misma enfermera clínica responsable del cuidado del lactante, y la alimentación continuará hasta que se complete el examen.
Se tomarán grabaciones de video de todos los lactantes desde dos minutos antes del inicio del examen hasta dos minutos después del examen.
En ambos grupos, los datos serán monitoreados y registrados utilizando el Perfil de Dolor del Lactante Prematuro Revisado (PIPP-R), la Escala de Confort del Lactante Prematuro (COMFORT neo) y los signos vitales antes de que comience el examen de ROP, durante el examen y después del examen.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turquía (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤ 32 semanas
- Peso al nacer ≤ 2000 gramos
- Lactantes sometidos a su primer examen de ROP
- Respiración espontánea, no intubados
- No reciben sedación
- Sin defectos congénitos
- Sin llanto inexplicable
- Sin intervención quirúrgica
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición que impida la evaluación del dolor (hemorragia intracraneal, retraso en el neurodesarrollo, etc.)
- Un procedimiento doloroso diferente realizado antes del ROP (una hora)
- Estar en ventilación mecánica
- Administración de medicación sedante, analgésica y anticonvulsivante antes del examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de chupete
Leche materna y chupete
|
Durante el examen, a los bebés se les dará un chupete mojado en leche materna.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Procedimiento Rutinario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor procedimental
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Perfil de Dolor del Lactante Prematuro - Revisión (PIPP-R)
|
8-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Escala de confort para neonatos prematuros (COMFORT neo)
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/648
- Atatürk University (Otro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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