Dor e Conforto no Exame da Retinopatia da Prematuridade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turquia (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional ≤ 32 semanas
- Peso ao nascer ≤ 2000 gramas
- Bebés a realizar o primeiro exame de ROP
- Respiração espontânea, não intubado,
- Não a receber sedação
- Sem defeitos congénitos,
- Sem choro inexplicável,
- Sem intervenção cirúrgica,
- Consentimento dos pais para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- A presença de uma condição que impede a avaliação da dor (hemorragia intracraniana, atraso no neurodesenvolvimento, etc.)
- Um procedimento doloroso diferente realizado antes do ROP (uma hora)
- Estar em ventilação mecânica
- Administração de medicação sedativa, analgésica e anticonvulsivante antes do exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo da chupeta
Leite materno e chupeta
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Durante o exame, os bebés receberão uma chupeta mergulhada em leite materno.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Procedimento de Rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor procedimental
Prazo: 8-12 semanas
|
Perfil de Dor do Recém-nascido Prematuro - Revisão (PIPP-R)
|
8-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto
Prazo: 8-12 semanas
|
Escala de conforto para recém-nascidos pré-termo (COMFORT neo)
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/648
- Atatürk University (Outro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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