Estudio Piloto de Imagen de Alta Resolución con OCT
25 de agosto de 2026 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Estudio Piloto de Imágenes de Alta Resolución OCT
El objetivo de este estudio piloto es comparar la calidad de imagen entre los dispositivos de investigación (R1 y HighRes OCT) y el SPECTRALIS (autorizado) en participantes adultos con ojos normales y/o patológicos.
Los participantes serán escaneados con diferentes modalidades de imagen y protocolos de exploración en todos los dispositivos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aike T. Schweda, PhD
- Número de teléfono: +49 62216463387
- Correo electrónico: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trials
- Correo electrónico: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Contacto:
- Mariano Cozzi, MD
- Número de teléfono: +39 0239042666
- Correo electrónico: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos Capaces y dispuestos a someterse a los procedimientos de prueba, dar su consentimiento y seguir las instrucciones.
Consentimiento informado firmado Edad ≥ 18 años
- Sujetos sanos sin enfermedades sistémicas no controladas, según lo determine el investigador Sujetos sin enfermedad ocular, según lo determine el investigador Agudeza visual corregida ≥ 20/40 Sin antecedentes reportados de intervención quirúrgica ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas)
- Degeneración macular asociada a la edad Sujetos con diagnóstico de DMAE según lo determine el investigador, ya sea temprana-intermedia, atrófica o neovascular
- Retinopatía diabética Sujetos con diagnóstico de retinopatía diabética según lo determine el investigador
- Enfermedad con patrón de autofluorescencia alterado esperado Sujetos con una enfermedad que se espera esté asociada con patrones de autofluorescencia alterados según lo determine el investigador
Criterios de exclusión:
- Sujetos incapaces de leer o escribir
- Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio
- Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen
- Antecedentes de epilepsia fotosensible
- Sujetos vulnerables, es decir, personas con falta o pérdida de autonomía debido a inmadurez o discapacidad mental, personas en residencias de ancianos, personas empobrecidas, sujetos en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OCT de alta resolución
Imagen con el dispositivo de investigación HighRes OCT
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Imágenes de autofluorescencia con luz azul y verde e imágenes multicolor
Imagen de reflectancia infrarroja, campo de visión de 30°
Volumen de Imagen OCT y Escaneos de Línea
OCT Angiografía, volumen y exploración SCOUT
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Otro: SPECTRALIS
Imagen con el dispositivo aprobado SPECTRALIS
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Imágenes de autofluorescencia con luz azul y verde e imágenes multicolor
Imagen de reflectancia infrarroja, campo de visión de 30°
Volumen de Imagen OCT y Escaneos de Línea
OCT Angiografía, volumen y exploración SCOUT
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Experimental: Dispositivo de investigación R1
Imagen con el dispositivo en investigación R1
|
Imágenes de autofluorescencia con luz azul y verde e imágenes multicolor
Imagen de reflectancia infrarroja, campo de visión de 30°
Volumen de Imagen OCT y Escaneos de Línea
OCT Angiografía, volumen y exploración SCOUT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de calidad de imagen cSLO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la adquisición de imágenes
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Bueno: Buena nitidez, iluminación uniforme, exposición óptima. Medio: La imagen es de calidad subóptima, donde hay problemas de nitidez, iluminación o exposición, pero aún permite evaluar contenido clínicamente relevante. Malo: Las características clínicamente relevantes no son visibles, las imágenes no son clínicamente útiles.
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6 meses después de la adquisición de imágenes
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Visibilidad de las estructuras anatómicas clave
Periodo de tiempo: 6 meses después de la adquisición de la imagen
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Visibilidad de Imagen OCT:
Imagen OCTA:
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6 meses después de la adquisición de la imagen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitorización de Seguridad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio (previsto 1 año después del inicio)
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Observación de posibles eventos adversos
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desde la inscripción hasta la finalización del estudio (previsto 1 año después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Retinopatía diabética
- Degeneración macular
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Imagen óptica
Otros números de identificación del estudio
- R-2025-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .