Mecanismos Sensoriales de la Recuperación de la Destreza Manual Después de un Ictus: un Estudio de Cohorte Prospectivo de Predicción y Correlatos Cerebrales (HapticS 2)
5 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Mecanismos Sensoriales de la Recuperación de la Destreza Manual Después de un Accidente Cerebrovascular: un Estudio de Cohorte Prospectivo de Predicción y Correlatos Cerebrales
En la investigación propuesta, evaluaremos las funciones motoras y sensoriales de la mano mediante pruebas clínicas y una herramienta diseñada para medir la destreza manual combinada con estimulación vibrotáctil.
También evaluaremos la integridad de la estructura y función cerebral mediante resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 90 pacientes post-ictus serán seguidos durante tres visitas a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del ictus. La destreza manual se evaluará utilizando el Dextrain Manipulandum, tanto con como sin la adición de vibraciones en los dedos. Estas vibraciones se aplicarán mediante anillos vibratorios, una herramienta que ha sido desarrollada y actualmente se está validando en participantes sanos y en pacientes con condiciones post-ictus crónicas. Estas mediciones nos permitirán cuantificar la facilitación háptica, es decir, el impacto de añadir vibraciones en los dedos sobre la función motora de la mano.
Durante cada una de las tres visitas, también administraremos evaluaciones clínicas validadas sensoriales, motoras y cognitivas, así como secuencias de resonancia magnética anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión para investigar la estructura y función cerebral en relación con esta facilitación háptica. Estas mediciones longitudinales permitirán el desarrollo de biomarcadores de la recuperación motora de la destreza manual después de un ictus, con el objetivo principal de mejorar la predicción de la recuperación de la destreza mediante un modelo de regresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavel Lindberg
- Número de teléfono: +33140789244
- Correo electrónico: pavel.lindberg@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
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Contacto:
- Sabrina Lekcir
- Correo electrónico: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus sintomático, isquémico o hemorrágico en la fase subaguda temprana (hasta 3 semanas post-ictus)
- Paresia del miembro superior (≤4/5 en la Escala MRC)
- Capacidad para agarrar, levantar y soltar 1 bloque (de la prueba BBT)
- Estar afiliado a la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Presencia de otra condición neurológica o musculoesquelética que afecte el movimiento del miembro superior
- Deterioro cognitivo grave y/o afasia con incapacidad para comprender y seguir instrucciones
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (claustrofobia, presencia de implantes cocleares y/o marcapasos)
- Personas sujetas a medidas de protección legal
- Personas sujetas a medidas de protección judicial
- Embarazo
- Condiciones potencialmente mortales o que requieran seguimiento a los 6 meses
- Epilepsia
- Hipersensibilidad o alergia conocida al silicona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular en la fase subaguda temprana
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses a lo largo de tres visitas.
Se someterán a evaluaciones clínicas validadas sensoriales, motoras y cognitivas, así como a resonancias magnéticas y pruebas de destreza manual realizadas con y sin la adición de estimulación vibratoria en los dedos, utilizando una herramienta desarrollada previamente como parte de este proyecto.
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Tanto los pacientes como los participantes sanos realizarán tareas de destreza manual utilizando el Dextrain Manipulandum.
Además, recibirán vibraciones en los dedos administradas mediante anillos que hemos desarrollado previamente.
Estas vibraciones tendrán una frecuencia de 150 Hz y se administrarán durante una duración de 150 ms.
Los sujetos y pacientes se someterán a secuencias de resonancia magnética cerebral anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión.
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Comparador activo: Controles sanos emparejados en edad, sexo y lateralidad con pacientes con accidente cerebrovascular
Los participantes controles sanos serán evaluados durante una única visita.
Se someterán a evaluaciones clínicas motoras, sensoriales y cognitivas, así como a tareas de destreza manual realizadas con y sin la adición de vibraciones en los dedos utilizando una herramienta desarrollada previamente.
También se someterán a secuencias de resonancia magnética cerebral anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión.
Cada participante sano será emparejado con un paciente en términos de edad, sexo y lateralidad de la extremidad afectada.
Por ejemplo, si incluimos a un paciente varón de 60 años post-ictus que es diestro y tiene una afectación del miembro superior derecho, incluiremos a un participante sano varón de 60 ± 5 años que también sea diestro.
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Tanto los pacientes como los participantes sanos realizarán tareas de destreza manual utilizando el Dextrain Manipulandum.
Además, recibirán vibraciones en los dedos administradas mediante anillos que hemos desarrollado previamente.
Estas vibraciones tendrán una frecuencia de 150 Hz y se administrarán durante una duración de 150 ms.
Los sujetos y pacientes se someterán a secuencias de resonancia magnética cerebral anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia en la predicción de la recuperación de la destreza manual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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La medida de resultado principal es una mejora del 10% en la predicción de la puntuación de la prueba de caja y bloques (BBT) a los 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular, lograda al añadir el efecto háptico a un modelo multivariante.
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la predicción de la puntuación de la Prueba de Caja y Bloques (BBT) al tener en cuenta el efecto háptico durante una tarea de control de fuerza del dedo índice.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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Determinar si el efecto háptico calculado durante un ejercicio de control de fuerza del dedo índice (utilizando el manipulandum dextrain) medido en la fase aguda tras un ictus puede mejorar la predicción de la recuperación de la destreza manual (Prueba de Cajas y Bloques, BBT) a los 3 meses y 6 meses después del ictus.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Predicción de la recuperación en diversas pruebas clínicas de función motora y sensorial y limitaciones de actividad a los 3 y 6 meses después del ictus.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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Determinar si el efecto háptico frente a la ausencia de efecto háptico mejora la predicción de la recuperación de la discapacidad motora (Escala de Fugl-Meyer para Extremidad Superior FMA-UE, Prueba de Purdue Pegboard), sensibilidad (monofilamentos y Evaluación Sensorial de Nottingham) y limitaciones de actividad (Escala de Impacto del Ictus) de la extremidad superior desde las 3 semanas hasta los 3 y 6 meses después del ictus.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Diferencia en conectividad funcional y estructural entre subgrupos con vs sin efecto háptico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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Investigar si la conectividad de las redes frontoparietales a las 3 semanas después del ictus predice la recuperación del efecto háptico y la destreza a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Cambios en la conectividad estructural y funcional de las redes frontoparietales entre las 3 semanas y los 6 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Se investigará una diferencia en el cambio de conectividad entre subgrupos con efecto háptico frente a sin efecto háptico a los 6 meses.
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3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Diferencia en la conectividad cerebral entre imágenes cerebrales de sujetos sanos y pacientes 3 semanas después del accidente cerebrovascular y sujetos sanos y pacientes 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Comparar la conectividad cerebral entre el grupo de sujetos sanos y el grupo de pacientes a las 3 semanas y a los 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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6 meses después de la inscripción
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Correlación entre la ubicación de la lesión a las 3 semanas, el efecto háptico y los resultados de las pruebas clínicas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Estas correlaciones se realizarán mediante la técnica de Mapeo de Síntomas de Lesión Basada en Vóxeles (VLSM)
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3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00115-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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