Complicaciones Postoperatorias Después de Quimiorradioterapia Neoadyuvante o Radioterapia de Curso Corto y Tratamiento Neoadyuvante Total: un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico (POCAT)
8 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Complicaciones postoperatorias después de quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia de corto plazo y tratamiento neoadyuvante total: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de complicaciones postoperatorias entre pacientes con cáncer rectal que se someten a quimiorradioterapia neoadyuvante estándar o radioterapia de corta duración y pacientes que reciben TNT.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y las complicaciones postoperatorias en pacientes de edad avanzada que reciben los tratamientos, y la comparación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y las complicaciones postoperatorias en pacientes que reciben TNT de inducción frente a TNT de consolidación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
266
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá a todos los pacientes adultos consecutivos con adenocarcinoma rectal localmente avanzado que iniciaron un tratamiento neoadyuvante clásico, radioterapia de corta duración o tratamiento TNT entre enero de 2016 y enero de 2025 en los centros de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado (T2N+, T3N+, T4N0 o T4N+) que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia de ciclo corto o TNT y cirugía entre enero de 2016 y enero de 2025;
- Pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva o no reconstructiva;
- Pacientes que se sometieron a intervención abierta, laparoscópica o robótica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento no quirúrgico después del tratamiento neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimiorradioterapia
El paciente recibió quimiorradioterapia o radioterapia de corto curso antes de la cirugía
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Comparando
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TNT
Tratamiento neoadyuvante TNT
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Comparando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias a los 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las cohortes del estudio.
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12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las cohortes del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las cohortes del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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90 días de complicaciones postoperatorias graves entre las cohortes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de complicaciones postoperatorias graves a los 90 días entre las cohortes del estudio.
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12 meses
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Índice Integral de Complicaciones a 90 Días
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mediana del Índice Integral de Complicaciones (CCI) a 90 días entre las cohortes del estudio.
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12 meses
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Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio.
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12 meses
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Reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio.
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12 meses
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Complicaciones postoperatorias a los 90 días entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corto curso, TNT de inducción y TNT de consolidación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corto plazo, TNT de inducción y TNT de consolidación.
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12 meses
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Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corta duración, TNT de inducción y TNT de consolidación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corta duración, TNT de inducción y TNT de consolidación.
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12 meses
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La tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las dos cohortes en una subpoblación de pacientes mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las dos cohortes en una subpoblación de pacientes de edad avanzada (≥ 70 años en el momento del diagnóstico).
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12 meses
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La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio en una subpoblación de pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio en una subpoblación de pacientes de edad avanzada (≥ 70 años en el momento del diagnóstico).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .