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Efecto de la Realidad Virtual y los Latidos Binaurales en el Sueño y la Comodidad en Adultos Después de una Cirugía de Reemplazo de Válvula Mecánica (VR-BBS)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Efecto de la Realidad Virtual frente a la Estimulación con Pulsos Binaurales sobre las Alteraciones del Sueño y el Malestar del Paciente tras la Cirugía de Reemplazo de Válvula Mecánica Protésica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio comparará los efectos de la realidad virtual y la estimulación de latidos binaurales en la calidad del sueño y el malestar en pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de reemplazo de válvula mecánica protésica. Muchos pacientes experimentan trastornos del sueño y malestar debido al sonido de la válvula mecánica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos intervenciones no farmacológicas para ver qué método mejora el sueño y reduce el malestar después de la cirugía. El estudio tiene como objetivo ayudar a mejorar la recuperación y la comodidad de los pacientes después del reemplazo de la válvula.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado evaluará los efectos de cuatro intervenciones sobre las alteraciones del sueño y el malestar del paciente en pacientes adultos después del reemplazo de válvula cardíaca mecánica. Las alteraciones del sueño son comunes debido al sonido de la válvula mecánica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: (1) Grupo de RV (2) Grupo de Ritmos Binaurales que escuchará ritmos binaurales durante 20 minutos (3) Grupo de RV + Ritmos Binaurales que combina ambas intervenciones, y (4) Grupo de Control que recibirá cuidados postoperatorios estándar sin intervenciones. Los resultados principales incluyen la calidad del sueño y el malestar informado por el paciente, medidos durante el período postoperatorio temprano. El estudio tiene como objetivo identificar qué intervención o combinación es más eficaz para mejorar la recuperación y el confort del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
        • Ibn Al-Nafees Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles para participar después de una cirugía de reemplazo de válvula mecánica si están dispuestos a participar, pueden dar su consentimiento informado y cumplen los siguientes criterios: hombres o mujeres de 18 años o más, hemodinámicamente estables, orientados y conscientes sin deterioro cognitivo, libres de deficiencias visuales o auditivas, capaces de comunicarse oralmente en árabe, no recibiendo analgésicos o sedantes al menos cuatro horas antes de la intervención, y sin antecedentes de epilepsia, trastornos convulsivos o migrañas recurrentes.

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión del estudio incluirán a participantes con lesiones faciales o en la cabeza, antecedentes de vértigo o mareo por movimiento severo, paro cardíaco postoperatorio inmediato, uso de medicamentos hipnóticos, presencia de traqueostomía o cualquier hardware corporal implantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo VR
Sesiones de relajación guiada con RV
Conductual: Relajación con Realidad Virtual
Sesiones de relajación con RV guiada para reducir las molestias y mejorar la calidad del sueño
Conductual: Grupo de RV + Ritmo Binaural
Sesiones combinadas de VR y BBS
Experimental: Grupo de Ritmo Binaural
sesiones BBS para reducir la molestia y mejorar la calidad del sueño
Conductual: Estimulación de Latidos Binaurales
Sesiones guiadas de BBS para reducir el malestar y mejorar la calidad del sueño
Conductual: Grupo de RV + Ritmo Binaural
Sesiones combinadas de VR y BBS
Experimental: Grupo de Realidad Virtual + Ritmo Binaural
Sesiones combinadas de RV y BBS
Conductual: Grupo de RV + Ritmo Binaural
Sesiones combinadas de VR y BBS
Otro: Grupo de Control
Cuidado postoperatorio estándar
Otro: Cuidado postoperatorio estándar
Cuidado postoperatorio habitual para los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestia del Paciente
Periodo de tiempo: Desde el tercer día postoperatorio hasta el alta de la unidad de cirugía cardíaca
Molestia reportada por el paciente medida mediante la Escala de Valoración Verbal de Confort de Kolcaba (KCS), evaluando la intensidad de la molestia postoperatoria tras el reemplazo de válvula mecánica protésica. Esta medida capta el nivel de molestia experimentado por el paciente durante la hospitalización que resulta del sonido de la válvula mecánica.
Desde el tercer día postoperatorio hasta el alta de la unidad de cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Baghdad

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
  • 24-18-Nov-2025 (Otro identificador: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Estudio aún no publicado / Datos no disponibles
    Identificador de información: Study not yet published / Data
    Comentarios de información: Estudio aún no publicado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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