Efecto de la Realidad Virtual y los Latidos Binaurales en el Sueño y la Comodidad en Adultos Después de una Cirugía de Reemplazo de Válvula Mecánica (VR-BBS)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
Efecto de la Realidad Virtual frente a la Estimulación con Pulsos Binaurales sobre las Alteraciones del Sueño y el Malestar del Paciente tras la Cirugía de Reemplazo de Válvula Mecánica Protésica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio comparará los efectos de la realidad virtual y la estimulación de latidos binaurales en la calidad del sueño y el malestar en pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de reemplazo de válvula mecánica protésica.
Muchos pacientes experimentan trastornos del sueño y malestar debido al sonido de la válvula mecánica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos intervenciones no farmacológicas para ver qué método mejora el sueño y reduce el malestar después de la cirugía.
El estudio tiene como objetivo ayudar a mejorar la recuperación y la comodidad de los pacientes después del reemplazo de la válvula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado evaluará los efectos de cuatro intervenciones sobre las alteraciones del sueño y el malestar del paciente en pacientes adultos después del reemplazo de válvula cardíaca mecánica.
Las alteraciones del sueño son comunes debido al sonido de la válvula mecánica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: (1) Grupo de RV (2) Grupo de Ritmos Binaurales que escuchará ritmos binaurales durante 20 minutos (3) Grupo de RV + Ritmos Binaurales que combina ambas intervenciones, y (4) Grupo de Control que recibirá cuidados postoperatorios estándar sin intervenciones.
Los resultados principales incluyen la calidad del sueño y el malestar informado por el paciente, medidos durante el período postoperatorio temprano.
El estudio tiene como objetivo identificar qué intervención o combinación es más eficaz para mejorar la recuperación y el confort del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para participar después de una cirugía de reemplazo de válvula mecánica si están dispuestos a participar, pueden dar su consentimiento informado y cumplen los siguientes criterios: hombres o mujeres de 18 años o más, hemodinámicamente estables, orientados y conscientes sin deterioro cognitivo, libres de deficiencias visuales o auditivas, capaces de comunicarse oralmente en árabe, no recibiendo analgésicos o sedantes al menos cuatro horas antes de la intervención, y sin antecedentes de epilepsia, trastornos convulsivos o migrañas recurrentes.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión del estudio incluirán a participantes con lesiones faciales o en la cabeza, antecedentes de vértigo o mareo por movimiento severo, paro cardíaco postoperatorio inmediato, uso de medicamentos hipnóticos, presencia de traqueostomía o cualquier hardware corporal implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VR
Sesiones de relajación guiada con RV
|
Sesiones de relajación con RV guiada para reducir las molestias y mejorar la calidad del sueño
Sesiones combinadas de VR y BBS
|
|
Experimental: Grupo de Ritmo Binaural
sesiones BBS para reducir la molestia y mejorar la calidad del sueño
|
Sesiones guiadas de BBS para reducir el malestar y mejorar la calidad del sueño
Sesiones combinadas de VR y BBS
|
|
Experimental: Grupo de Realidad Virtual + Ritmo Binaural
Sesiones combinadas de RV y BBS
|
Sesiones combinadas de VR y BBS
|
|
Otro: Grupo de Control
Cuidado postoperatorio estándar
|
Cuidado postoperatorio habitual para los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestia del Paciente
Periodo de tiempo: Desde el tercer día postoperatorio hasta el alta de la unidad de cirugía cardíaca
|
Molestia reportada por el paciente medida mediante la Escala de Valoración Verbal de Confort de Kolcaba (KCS), evaluando la intensidad de la molestia postoperatoria tras el reemplazo de válvula mecánica protésica.
Esta medida capta el nivel de molestia experimentado por el paciente durante la hospitalización que resulta del sonido de la válvula mecánica.
|
Desde el tercer día postoperatorio hasta el alta de la unidad de cirugía cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Otro identificador: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Estudio aún no publicado / Datos no disponibles
Identificador de información: Study not yet published / DataComentarios de información: Estudio aún no publicado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .