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Efeito da Realidade Virtual e do Binaural Beat no Sono e no Conforto em Adultos Após Cirurgia de Substituição de Válvula Mecânica (VR-BBS)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Efeito da Realidade Virtual Versus Estimulação com Batidas Binaurais nas Perturbações do Sono e no Desconforto do Paciente Após Cirurgia de Substituição de Válvula Mecânica Prostética: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo comparará os efeitos da Realidade Virtual e da Estimulação com Batimentos Binaurais na qualidade do sono e no desconforto em pacientes adultos que foram submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica.
Muitos pacientes experienciam perturbações do sono e desconforto devido ao som da válvula mecânica.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma de duas intervenções não farmacológicas para verificar qual método melhora o sono e reduz o desconforto após a cirurgia.
O estudo visa ajudar a melhorar a recuperação e o conforto dos pacientes após a substituição da válvula.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado avaliará os efeitos de quatro intervenções nas perturbações do sono e no desconforto do paciente em doentes adultos após substituição da válvula cardíaca protésica mecânica.
As perturbações do sono são comuns devido ao som da válvula mecânica.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos: (1) Grupo RV (Realidade Virtual) (2) Grupo Binaural Beat, que ouvirá batidas binaurais durante 20 minutos (3) Grupo RV + Binaural Beat, que combinará ambas as intervenções, e (4) Grupo de Controlo, que receberá os cuidados pós-operatórios padrão sem intervenções.
Os resultados primários incluem a qualidade do sono e o desconforto reportado pelo paciente, medidos durante o período pós-operatório inicial.
O estudo visa identificar qual a intervenção ou combinação mais eficaz na melhoria da recuperação e do conforto do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque
        • Ibn Al-Nafees Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes serão elegíveis para participação após cirurgia de substituição de válvula mecânica se estiverem dispostos a participar, capazes de fornecer consentimento informado e cumprirem os seguintes critérios: homem ou mulher com 18 anos ou mais, hemodinamicamente estáveis, orientados e conscientes sem défice cognitivo, livres de deficiências visuais ou auditivas, capazes de comunicar oralmente em árabe, não a receber analgésicos ou sedativos pelo menos quatro horas antes da intervenção, e sem histórico de epilepsia, perturbações convulsivas ou enxaquecas recorrentes.

Critérios de Exclusão:

  • Os critérios de exclusão do estudo incluirão participantes com lesões faciais ou na cabeça, histórico de vertigem ou enjoo grave de movimento, paragem cardíaca pós-operatória imediata, uso de medicamentos hipnóticos, presença de traqueostomia ou qualquer hardware corporal implantado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo VR
Sessões de relaxamento em RV guiadas
Comportamental: Relaxamento em Realidade Virtual
Sessões de relaxamento em VR guiadas para reduzir o desconforto e melhorar a qualidade do sono
Comportamental: Grupo de Realidade Virtual + Batimento Binaural
Sessões combinadas de VR e BBS
Experimental: Grupo de Batimento Binaural
sessões BBS para reduzir o desconforto e melhorar a qualidade do sono
Comportamental: Estimulação por Batimentos Binaurais
Sessões de orientação BBS para reduzir o desconforto e melhorar a qualidade do sono
Comportamental: Grupo de Realidade Virtual + Batimento Binaural
Sessões combinadas de VR e BBS
Experimental: Grupo VR + Binaural Beat
Sessões combinadas de RV e BBS
Comportamental: Grupo de Realidade Virtual + Batimento Binaural
Sessões combinadas de VR e BBS
Outro: Grupo de Controlo
Cuidados pós-operatórios padrão
Outro: Cuidados pós-operatórios padrão
Cuidados pós-operatórios habituais para doentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do Paciente
Prazo: Do 3º dia pós-operatório até à alta do serviço de cirurgia cardíaca
Desconforto relatado pelo paciente medido através da Escala Verbal de Conforto Kolcaba (KCS), avaliando a intensidade do desconforto pós-operatório após substituição da válvula cardíaca por prótese mecânica. Esta medida capta o nível de desconforto experienciado pelo paciente durante a hospitalização resultante do som da válvula mecânica.
Do 3º dia pós-operatório até à alta do serviço de cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Baghdad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
  • 24-18-Nov-2025 (Outro identificador: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Estudo ainda não publicado / Dados não disponíveis
    Identificador de informação: Study not yet published / Data
    Comentários informativos: Estudo ainda não publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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