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Effetto della Realtà Virtuale e del Binaural Beat sul Sonno e il Comfort negli Adulti dopo l'Intervento di Sostituzione Valvolare Meccanica (VR-BBS)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Effetto della Realtà Virtuale rispetto alla Stimolazione con Battiti Binaurali sui Disturbi del Sonno e sul Disagio del Paziente dopo l'Intervento di Sostituzione della Valvola Cardiaca Meccanica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio confronterà gli effetti della Realtà Virtuale e della Stimolazione Binaurale sui Battiti sulla qualità del sonno e sul disagio nei pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca con protesi meccanica. Molti pazienti sperimentano disturbi del sonno e disagio a causa del suono della valvola meccanica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due interventi non farmacologici per vedere quale metodo migliora il sonno e riduce il disagio dopo l'intervento chirurgico. Lo studio mira a contribuire a migliorare il recupero e il comfort dei pazienti dopo la sostituzione della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuterà gli effetti di quattro interventi sui disturbi del sonno e il disagio del paziente in pazienti adulti dopo la sostituzione della valvola meccanica protesica. I disturbi del sonno sono comuni a causa del suono della valvola meccanica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: (1) Gruppo VR (2) Gruppo Binaural Beat che ascolta battiti binaurali per 20 minuti (3) Gruppo VR + Binaural Beat che combina entrambi gli interventi e (4) Gruppo di controllo che riceve cure postoperatorie standard senza interventi. I risultati primari includono la qualità del sonno e il disagio riportato dal paziente misurati durante il primo periodo postoperatorio. Lo studio mira a identificare quale intervento o combinazione è più efficace nel migliorare il recupero e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq
        • Ibn Al-Nafees Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei alla partecipazione dopo l'intervento di sostituzione della valvola meccanica se sono disposti a partecipare, in grado di fornire il consenso informato e soddisfano i seguenti criteri: uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, emodinamicamente stabili, orientati e coscienti senza compromissione cognitiva, privi di deficit visivi o uditivi, in grado di comunicare oralmente in arabo, non in trattamento con analgesici o sedativi almeno quattro ore prima dell'intervento e senza anamnesi di epilessia, disturbi convulsivi o emicranie ricorrenti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dello studio includeranno partecipanti con lesioni facciali o craniche, anamnesi di vertigini o cinetosi grave, arresto cardiaco postoperatorio immediato, uso di farmaci ipnotici, presenza di tracheostomia o qualsiasi hardware corporeo impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VR
Sessioni di rilassamento guidate in VR
Comportamentale: Rilassamento in Realtà Virtuale
Sessioni di rilassamento VR guidate per ridurre il disagio e migliorare la qualità del sonno
Comportamentale: Gruppo VR + Battiti Binaurali
Sessioni combinate di VR e BBS
Sperimentale: Gruppo Binaurale
sessioni BBS per ridurre il disagio e migliorare la qualità del sonno
Comportamentale: Stimolazione con Battiti Binaurali
Sessioni guida BBS per ridurre il disagio e migliorare la qualità del sonno
Comportamentale: Gruppo VR + Battiti Binaurali
Sessioni combinate di VR e BBS
Sperimentale: Gruppo VR + Binaural Beat
Sessioni combinate di VR e BBS
Comportamentale: Gruppo VR + Battiti Binaurali
Sessioni combinate di VR e BBS
Altro: Gruppo di Controllo
Cure postoperatorie standard
Altro: Assistenza postoperatoria standard
Assistenza postoperatoria abituale per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del Paziente
Lasso di tempo: Dal terzo giorno postoperatorio fino alla dimissione dal reparto di chirurgia cardiaca
Il disagio riportato dal paziente misurato utilizzando la Scala Verbale di Comfort di Kolcaba (KCS), valutando l'intensità del disagio postoperatorio in seguito alla sostituzione della valvola meccanica protesica. Questa misurazione cattura il livello di disagio sperimentato dal paziente durante il ricovero che risulta dal suono della valvola meccanica.
Dal terzo giorno postoperatorio fino alla dimissione dal reparto di chirurgia cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
  • 24-18-Nov-2025 (Altro identificatore: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Studio non ancora pubblicato / Dati non disponibili
    Identificatore informazioni: Study not yet published / Data
    Commenti informativi: Studio non ancora pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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