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Evaluación de la Precisión del Injerto de Mentón para el Aumento de Cresta Ósea Mediante Guía Soportada por Diente Versus Técnica de Mano Libre

22 de enero de 2026 actualizado por: Wesam Sami Hassan Ali, Cairo University

Evaluación de la Precisión del Injerto Óseo de Sobremontura Simfisaria para el Aumento del Reborde Maxilar 3D Mediante Guía Quirúrgica Personalizada Soportada por Dientes Versus Técnica Libre: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio compara la precisión de las posiciones de las osteotomías utilizando guías específicas para el paciente para las láminas óseas de injerto obtenidas del mentón y luego el posicionamiento del injerto para el aumento de la cresta anterior superior 3D utilizando una guía específica para el paciente soportada por los dientes frente a la técnica a mano alzada

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se propone la plantilla guía estereolitográfica soportada por dientes para permitir un injerto de sobreposición preciso de láminas monocorticales labiales y palatinas simultáneamente tras la extracción mediante una guía de osteotomía quirúrgica personalizada diseñada por ordenador específica para el paciente.
Esta guía de osteotomía personalizada debería proporcionar una extracción precisa de bloques óseos autógenos del área del mentón, que también ofrece un contorno adecuado con el área de la cresta anterior.
Esta cirugía asistida por ordenador debería ayudar a disminuir el tiempo de operación, reduciendo así el tiempo de desvascularización del injerto óseo.
Por lo tanto, ayuda a aumentar la precisión para incrementar la ganancia ósea tridimensional y disminuir la morbilidad del sitio donante mientras se obtiene el volumen óseo disponible máximo.
La guía de colocación de injerto soportada por dientes proporciona un diseño reproducible y conveniente sin necesidad de altas habilidades quirúrgicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12311
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Maxilar anterior con cresta alveolar deficiente horizontalmente que mide de 2 a 4 mm desde la cresta de la cresta alveolar en sentido vestíbulo-palatino, combinado con deficiencia vertical.

    • Pacientes libres de cualquier condición sistémica y enfermedades del metabolismo óseo que puedan interferir con la intervención quirúrgica, la cicatrización de tejidos blandos o tejidos duros.
    • Se incluirán ambos géneros, hombres y mujeres.
    • Dimensión vertical normal con espacio interarcada normal.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones intraóseas (p. ej. quistes) o infecciones (p. ej. abscesos) que puedan retrasar la cicatrización de la osteotomía.
  • Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
  • Sometidos a irradiación en la zona de cabeza y cuello menos de 1 año antes de la implantación.
  • Periodontitis no tratada.
  • Higiene oral y motivación deficientes.
  • Diabetes no controlada.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
  • Grandes fumadores.
  • Pacientes que toman medicación que interfiere con la cicatrización ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guía Quirúrgica Específica para el Paciente Soportada por el Diente
En este estudio, la guía quirúrgica de osteotomía personalizada para el paciente diseñada por ordenador permite la recolección precisa de bloques de hueso autógeno del área del mentón. Luego, la colocación del injerto se realizará utilizando una guía personalizada soportada por dientes en la cresta deficiente anterior superior y la fijación se realizará utilizando 2 microtornillos labiales y uno que atraviesa completamente la capa palatina.
Procedimiento: Aumento de reborde 3D mediante guía personalizada soportada en dientes
En este estudio, la guía quirúrgica de osteotomía personalizada para el paciente diseñada por ordenador debería proporcionar una recolección precisa de bloques óseos autógenos del área del mentón. Luego, la colocación del injerto se realizará utilizando una guía personalizada soportada por dientes en la cresta deficiente anterior superior y la fijación mediante 2 microtornillos labiales y uno transfixiante para la lámina palatina.
Comparador activo: Técnica de mano libre
El hueso cortical extraído del área del mentón sin guía quirúrgica, luego el injerto de bloque de hueso monocortical no guiado se fijará en la cresta labialmente utilizando 2 microtornillos y uno a través de la cortical palatina.
Procedimiento: Aumento de reborde 3D mediante guía personalizada soportada en dientes
En este estudio, la guía quirúrgica de osteotomía personalizada para el paciente diseñada por ordenador debería proporcionar una recolección precisa de bloques óseos autógenos del área del mentón. Luego, la colocación del injerto se realizará utilizando una guía personalizada soportada por dientes en la cresta deficiente anterior superior y la fijación mediante 2 microtornillos labiales y uno transfixiante para la lámina palatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia ósea en el ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
las medidas se obtendrán de la tomografía computarizada en milímetros
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia vertical ósea del reborde alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
las medidas se obtendrán de la tomografía computarizada en milímetros
4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la guía asistida por ordenador en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
las medidas se obtendrán de la tomografía computarizada en milímetros
postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wesam Sami, Bachelor, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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