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Estrategia de Triple Terapia para el Manejo del Dolor Persistente tras una Microdiscectomía Espinal

19 de enero de 2026 actualizado por: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Radiofrecuencia Facetaria Percutánea Sincronizada y Fijación Espinal con Terapia de Inyección Epidural como Manejo del Dolor Radicular Persistente tras la Microdiscectomía

Este estudio intervencionista evalúa un enfoque de "terapia triple" que combina fijación espinal percutánea, ablación por radiofrecuencia de las facetas e inyección epidural de esteroides/hialuronidasa para pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS). El estudio compara esta estrategia combinada frente a la fijación espinal sola para determinar su efectividad en la reducción del dolor radicular crónico y la discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar persistente después de una microdiscectomía (FBSS).
  • Fracaso del tratamiento conservador durante al menos seis meses.
  • Resultados positivos en un bloqueo diagnóstico de los nervios facetarios lumbares.

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad espinal, fracturas o espondilolistesis.
  • Trastornos psiquiátricos graves.
  • Puntuación ODI basal superior al 60%.
  • Usuarios de opioides o antecedentes de reacciones adversas a esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de Terapia Triple
Pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida que reciben una intervención combinada que consiste en ablación por radiofrecuencia térmica de la rama medial, fijación espinal percutánea (sistema Sextant) e inyección epidural de triamcinolona mezclada con hialuronidasa.
Droga: Inyección Epidural
Administración avanzada con aguja de Touhy de 80 mg de triamcinolona y 1500 UI de hialuronidasa en el espacio epidural para dirigirse a la inflamación y las adherencias
Procedimiento: Ablación por Radiofrecuencia Térmica
Desnaturalización térmica de la rama medial del nervio facetario a 80°C durante 120 segundos utilizando una aguja de RF aislada de calibre 18.
Procedimiento: Fijación Espinal
Inserción percutánea de tornillos poliaxiales y barras precontorneadas mediante el sistema Sextant para estabilizar los niveles vertebrales afectados.
Prueba de diagnóstico: ELISA
Recogida de muestras de sangre (S1 en la reserva y S2 a los 6 meses) para la estimación por ELISA de biomarcadores séricos, incluidos TNF-α, IL-1β e IL-6.
Comparador activo: Fijación Espinal Únicamente
Pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida que se someten únicamente a fijación espinal percutánea, utilizando el sistema Sextant para estabilizar las vértebras adyacentes.
Procedimiento: Fijación Espinal
Inserción percutánea de tornillos poliaxiales y barras precontorneadas mediante el sistema Sextant para estabilizar los niveles vertebrales afectados.
Prueba de diagnóstico: ELISA
Recogida de muestras de sangre (S1 en la reserva y S2 a los 6 meses) para la estimación por ELISA de biomarcadores séricos, incluidos TNF-α, IL-1β e IL-6.
Comparador activo: Control Sano
Un grupo emparejado de voluntarios sanos utilizado únicamente como referencia basal para los niveles de citoquinas inflamatorias en suero.
Prueba de diagnóstico: ELISA
Recogida de muestras de sangre (S1 en la reserva y S2 a los 6 meses) para la estimación por ELISA de biomarcadores séricos, incluidos TNF-α, IL-1β e IL-6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Intensidad del Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación del dolor lumbar y radicular mediante la Escala de Valoración Numérica de 10 puntos (NRS) (Puntuación en una escala de 0 a 10)
6 meses después de la intervención
Cambio en el Nivel de Discapacidad (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Medición de la discapacidad funcional mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Sérica de Citocinas Proinflamatorias (TNF-α)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación del mecanismo antiinflamatorio mediante la medición de los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa mediante ELISA.
6 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la mitigación del dolor y la discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
: El porcentaje de participantes que logran un resultado de tratamiento exitoso a los 6 meses. El éxito se define como una calificación "Excelente" o "Buena" según los criterios de Odom, lo que indica una mejora significativa o una persistencia mínima de los síntomas preoperatorios.
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Benha University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Rc 8-1-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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