Remediación Cognitiva y Metacognitiva en el Tratamiento de Adicciones: Ensayo Controlado Aleatorizado de Eficacia en Brazos Paralelos (R'COMET)
Remediación Cognitiva y Metacognitiva en el Tratamiento de la Adicción: Ensayo Controlado Aleatorizado de Eficacia en Brazos Paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (TCA) es el tercer factor de riesgo principal de morbilidad a nivel mundial y representa un importante problema de salud pública. Está asociado con numerosos daños somáticos y psicológicos, así como con deterioros cognitivos que conducen a una disminución de la calidad de vida y al mantenimiento del TCA. Por lo tanto, es esencial que los trastornos cognitivos sean objeto de tratamiento, junto con el craving, la desregulación emocional y las creencias erróneas. Del mismo modo, fortalecer la sensación de autoeficacia juega un papel crucial en la recuperación de los pacientes con TCA y ayuda a consolidar su capacidad para afrontar los desafíos de la vida diaria. Varios estudios han demostrado los beneficios de la remediación cognitiva, y la necesidad de ofrecer este tipo de atención de manera más sistemática ha sido ampliamente defendida en varias revisiones de la literatura. Basado en datos de la literatura y programas de remediación cognitiva validados, el programa R'COMET fue diseñado para pacientes con TUS (trastornos por uso de sustancias). Combina remediación cognitiva, percepción emocional y metacognición. El objetivo de este programa es mejorar las funciones cognitivas y metacognitivas y potenciar la sensación de autoeficacia, que es un determinante principal de la recuperación en los trastornos adictivos.
El objetivo del estudio R'COMET es evaluar la efectividad de este programa sobre la autoeficacia general, el rendimiento cognitivo y metacognitivo, el consumo de alcohol y la calidad de vida en pacientes con TCA, al final del programa y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie TOUATI-HUREAU
- Número de teléfono: +33 2 40 84 61 16
- Correo electrónico: leslie.hureau@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaëlle CHALLET
- Correo electrónico: gaelle.bouju@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Blain, Francia
- EPSM Epsylan
-
Contacto:
- Léa BLUTEAU, MD
- Número de teléfono: 02 40 51 52 80
- Correo electrónico: lea.bluteau@ch-epsylan.fr
-
Investigador principal:
- Léa BLUTEAU, MD
-
Bouguenais, Francia
- EPSM Georges Daumézon
-
Contacto:
- Jennyfer CHOLET, MD
- Número de teléfono: 02 51 82 93 00
- Correo electrónico: jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
-
Investigador principal:
- Jennyfer CHOLET, MD
-
Brest, Francia
- CHRU Brest
-
Contacto:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- Número de teléfono: 06 23 18 42 62
- Correo electrónico: morgane.guillou@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
-
Brest, Francia
- HIA
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Contacto:
- Gilles THOMAS, MD
- Número de teléfono: 02 98 43 72 26
- Correo electrónico: gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
-
Investigador principal:
- Gilles THOMAS, MD
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Leslie TOUATI-HUREAU
- Número de teléfono: 02 40 84 61 16
- Correo electrónico: leslie.hureau@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Leslie TOUATI-HUREAU
-
Quimper, Francia
- EPSM du Finistère Sud
-
Contacto:
- Stéphane BILLARD, MD
- Número de teléfono: 02 98 98 66 00
- Correo electrónico: sbillard@epsm-quimper.fr
-
Investigador principal:
- Stéphane BILLARD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años (inclusive).
- Hablante nativo de francés o con educación en francés.
- Diagnóstico primario de AUD según el DSM-5, con o sin comorbilidad de SUD.
- Actualmente en abstinencia: abstemio durante al menos 7 días y no más de 30 días.
- Al menos deterioro cognitivo leve, medido por la escala BEARNI (deterioro leve en la escala global o puntuación por debajo del umbral en al menos una de las subpruebas).
Criterios de exclusión:
- Tutela o curatela.
- Participación simultánea en un grupo de rehabilitación cognitiva, un programa de ETP o un grupo de meditación de atención plena.
- Presencia de comorbilidad psiquiátrica o adictiva no estabilizada. La noción de inestabilidad se evalúa durante el último mes y se define por: (i) la necesidad de introducir un nuevo tratamiento psicotrópico, (ii) la necesidad de aumentar la dosis de un tratamiento psicotrópico existente, (iii) la necesidad de hospitalización. Dado el perfil de los pacientes buscados, el inicio de tratamiento psicotrópico o la hospitalización para apoyar la abstinencia alcohólica no se considerarán criterios de exclusión.
- Presencia de enfermedad neurodegenerativa, síndrome de Korsakoff, discapacidad intelectual, o cualquier otra condición que pueda interferir significativamente con la realización de las evaluaciones, según lo determinado por el clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de tratamiento R'COMET (programa de remediación cognitiva)
El programa incluirá 10 sesiones semanales en formato de grupo abierto para facilitar la participación del paciente en el programa de tratamiento (el paciente puede unirse al grupo en cualquier momento). Las sesiones durarán 2 horas, idealmente con 4-5 pacientes por sesión. Cada sesión incluirá ejercicios cognitivos grupales y/o individuales para fomentar la interacción y el intercambio de experiencias, al tiempo que proporcionará apoyo individualizado y adaptado a cada participante. Cada ejercicio cognitivo se abordará desde una perspectiva motivacional. Los ejercicios ofrecidos durante las sesiones se combinarán con la verbalización sistemática de estrategias y estados emocionales, así como técnicas psicoeducativas, basadas en el cuerpo, de comunicación no verbal y cognitivo-conductuales. Las estrategias propuestas se basarán tanto en enfoques de recuperación como compensatorios, dependiendo de los perfiles individuales. Se entregará al paciente un cuaderno de progreso. |
El programa incluirá 10 sesiones semanales en formato de grupo abierto para facilitar la participación del paciente en el programa de tratamiento (el paciente puede unirse al grupo en cualquier momento). Las sesiones durarán 2 horas, idealmente con 4-5 pacientes por sesión. Cada sesión incluirá ejercicios cognitivos grupales y/o individuales para fomentar la interacción y el intercambio de experiencias, al tiempo que se proporcionará apoyo individualizado y adaptado a cada participante. Cada ejercicio cognitivo se abordará desde una perspectiva motivacional. Los ejercicios ofrecidos durante las sesiones se combinarán con verbalización sistemática de estrategias y estados emocionales, así como técnicas psicoeducativas, corporales, de comunicación no verbal y cognitivo-conductuales. Las estrategias propuestas se basarán tanto en enfoques de recuperación como compensatorios, dependiendo de los perfiles individuales. |
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Comparador activo: Programa de control de relajación
El programa de relajación consiste en 10 sesiones semanales de 2 horas de duración, realizadas en grupos abiertos de 4 a 5 participantes.
Cada sesión sigue una estructura flexible con varias fases: un momento de bienvenida donde los participantes identifican y expresan sus sentimientos, un período de escucha musical para ayudarles a asentarse en la sesión, y una actividad de automasaje para promover la conciencia corporal.
A esto le sigue una fase de relajación guiada, ya sea pasiva o activa, para fomentar la liberación física y mental.
Al final de la sesión, se introduce un ejercicio de respiración diferente cada semana para que los participantes puedan descubrir qué técnica les conviene más.
La sesión concluye con un período de verbalización, permitiendo a todos compartir sus sensaciones e impresiones en un entorno de apoyo y sin juicios.
Se anima a los participantes a practicar los ejercicios de forma independiente también.
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El programa de relajación consta de 10 sesiones semanales de 2 horas de duración, realizadas en grupos abiertos de 4 a 5 participantes.
Cada sesión sigue una estructura flexible con varias fases: un momento de bienvenida donde los participantes identifican y expresan sus sentimientos, un período de escucha musical para ayudarles a asentarse en la sesión y una actividad de automasaje para promover la conciencia corporal.
A esto le sigue una fase de relajación guiada, ya sea pasiva o activa, para fomentar la liberación física y mental.
Al final de la sesión, se introduce un ejercicio de respiración diferente cada semana para que los participantes puedan descubrir qué técnica les conviene más.
La sesión concluye con un período de verbalización, permitiendo a todos compartir sus sensaciones e impresiones en un entorno de apoyo y sin juicios.
Se anima a los participantes a practicar los ejercicios de forma independiente también.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Autoeficacia General (SGSES-fr)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación total de la escala SGSES-fr entre la evaluación previa al tratamiento (V1) y la evaluación inmediatamente posterior al tratamiento (V2). La ventaja de esta escala sobre otras escalas de autoeficacia es que no está vinculada a situaciones o comportamientos específicos, sino que representa una medida general. El valor mínimo es 10 y el valor máximo es 40. 10 representa un resultado alto y 40 un resultado bajo. Se espera que esta puntuación aumente entre V1 y V2. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .