Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión Versus Evaluación Anatómico-Fisiológica Convencional para la Selección del Lóbulo Pulmonar Objetivo en la Colocación de Válvulas Endobronquiales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
5 de febrero de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión Versus Evaluación Anatómica-Fisiológica Convencional para la Selección del Lóbulo Pulmonar Objetivo en la Colocación de Válvulas Endobronquiales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una estrategia guiada por el Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión (VQDI) para seleccionar el lóbulo pulmonar objetivo puede mejorar los resultados en comparación con la estrategia estándar en pacientes con enfisema grave sometidos a reducción de volumen pulmonar broncoscópica con válvulas endobronquiales (EBV).
La principal pregunta que pretende responder es:
· ¿La selección del lóbulo objetivo basada en el VQDI más bajo (que indica el peor desajuste funcional) conduce a una tasa más alta de respuesta exitosa al tratamiento a los 6 meses en comparación con la selección del lóbulo basada en la peor destrucción en la tomografía computarizada?
Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de selección guiada por VQDI con el grupo de selección guiada convencionalmente por tomografía computarizada/Chartis para ver qué estrategia resulta en que más pacientes logren una mejora significativa tanto en la función pulmonar como en la reducción del tamaño del lóbulo tratado.
Los participantes:
- Se someterán a evaluaciones clínicas estándar (pruebas de función pulmonar, tomografía computarizada, prueba de ejercicio) y una tomografía por emisión de fotón único/tomografía computarizada V/Q adicional para calcular el VQDI.
- Se les verificará el estado de ventilación colateral mediante el sistema Chartis durante la broncoscopia.
- Serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de selección de lóbulo objetivo.
- Recibirán la colocación de EBV en el lóbulo seleccionado.
- Asistirán a visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento para controles, repetición de pruebas de función pulmonar, cuestionarios y tomografías computarizadas para evaluar su respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: +86 188-0133-6854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Mingming Deng
- Número de teléfono: +86 188-0133-6854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica y radiológica de enfisema
- No fumar durante 4 meses antes de la entrevista de selección
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
- Estable con el régimen de medicación actual
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) entre el 15% y el 45% del valor predicho
- Volumen residual inferior al 175% del predicho (determinado por pletismografía corporal)
- Poca o ninguna ventilación colateral (CV-) determinada mediante el Sistema Chartis
Criterios de exclusión:
- Haber tenido dos o más hospitalizaciones en el último año por exacerbación de la EPOC
- Haber tenido dos o más hospitalizaciones en el último año por neumonía
- Haber tenido un trasplante de pulmón previo, cirugía de reducción de volumen pulmonar, bullectomía o lobectomía
- Haber tenido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
- Tener arritmia cardíaca
- Tener deficiencia de alfa-1 antitripsina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de selección de lóbulo pulmonar objetivo asistida por VQDI
La selección del lóbulo objetivo se basa en el lóbulo con el VQDI más bajo entre todos los lóbulos sin ventilación colateral (Chartis-negativo), lo que indica el desajuste ventilación-perfusión más grave.
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Los participantes en este brazo se someten a la colocación de una válvula endobronquial (EBV) en un lóbulo objetivo seleccionado específicamente en función de imágenes funcionales.
Entre todos los lóbulos confirmados que no tienen ventilación colateral (evaluados por el sistema Chartis), se elige para el tratamiento el lóbulo con el índice de discrepancia ventilación-perfusión (VQDI) más bajo, lo que indica el desajuste más grave entre el flujo de aire y el flujo sanguíneo.
Todos los demás aspectos del procedimiento, las evaluaciones de cribado y el seguimiento son idénticos a los del brazo comparador.
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Comparador de placebos: Estrategia convencional de selección del lóbulo pulmonar objetivo
La selección del lóbulo objetivo se basa en el lóbulo con la puntuación de destrucción en la TC más alta entre todos los lóbulos sin ventilación colateral (Chartis-negativo), lo que indica la destrucción anatómica más grave.
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Los participantes de este brazo se someten a la colocación de válvulas endobronquiales (EBV) en un lóbulo objetivo seleccionado según criterios anatómicos estándar.
Entre todos los lóbulos confirmados sin ventilación colateral (evaluados mediante el sistema Chartis), se elige para el tratamiento el lóbulo con la puntuación de destrucción en la TC más alta, lo que indica el enfisema anatómico más grave.
Esto refleja la práctica estándar actual de atención.
Todos los demás aspectos del procedimiento, las evaluaciones de cribado y el seguimiento son idénticos a los del brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión (VQDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio absoluto en el VQDI del lóbulo objetivo desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto posbroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre los brazos del estudio en el cambio absoluto desde el inicio para la puntuación FEV1 después del broncodilatador al año (valor al año menos el valor al inicio).
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1 año
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre los brazos del estudio en el "cambio absoluto y porcentual desde el inicio" para la 6MWD al año (valor al año menos el valor al inicio).
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1 año
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Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre los brazos de estudio en el 'cambio absoluto desde el inicio' para la puntuación SGRQ al año 1 (valor al año 1 menos valor al inicio).
El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
El cuestionario consta de dos partes: Parte I: Síntomas (frecuencia y gravedad) Parte II: Actividades que causan o están limitadas por la disnea; Impactos (funcionamiento social, alteraciones psicológicas resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias) Se calcula una puntuación total que resume el impacto de la enfermedad en el estado de salud general.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SELECTION-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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