REal-life ON PARKinson's - ITalia (REONPARK-IT)
Estudio Observacional de la Vida Real sobre Opicapona en Pacientes con Enfermedad de Parkinson y Fluctuaciones Motoras Tempranas en Italia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo de pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras tempranas tratados con opicapona en Italia.
El tratamiento con opicapona será independiente de la participación en este estudio observacional y no debe iniciarse con el propósito de participar en él. La opicapona se administrará de acuerdo con la Ficha Técnica local (SmPC).
Los datos de los pacientes se recopilarán de acuerdo con las visitas y exámenes clínicos de rutina, comenzando desde la fecha en que se obtiene el consentimiento del paciente, y hasta dos años después del inicio del tratamiento con opicapona. La recopilación de los resultados informados por el paciente (PRO) y los resultados informados por el clínico (ClinRO) estará dictada por la práctica clínica de rutina en cada centro; por lo tanto, las escalas dejadas en blanco no se considerarán desviaciones del protocolo.
Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 años (±2 meses). Debido al diseño observacional del estudio, no hay visitas impuestas más allá de las realizadas según la práctica clínica. Sin embargo, se planean visitas lo más cercanas posible a los 6 meses (±2 meses), 12 meses (±2 meses), 18 meses (±2 meses) y 24 meses (±2 meses) después de la inclusión.
La duración total del estudio será de aproximadamente 5 años, con 24 meses de reclutamiento y 24 meses (±2 meses) de seguimiento desde el último paciente incluido. El Fin del Estudio (EOS) se define como el momento en que el último paciente inscrito ha completado 24 meses (±2 meses) de evaluaciones (a menos que haya terminación anticipada) después de la inscripción.
En caso de que un paciente suspenda la opicapona, será dado de baja del estudio. Los pacientes dados de baja del estudio no serán reemplazados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
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Catanzaro, Italia, 88100
- Ospedale Mater Domini
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Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS Annunziata
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italia, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
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Milan, Italia, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
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Palermo, Italia, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino
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Perugia, Italia, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comprender y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Pacientes de 30 años o más.
- El paciente tiene un diagnóstico clínico de EP según los criterios diagnósticos de la Sociedad del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK PD Society Brain Bank, 2006) o los Criterios Clínicos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS, 2015).
- Gravedad de la enfermedad en estadios I-III (escala de Hoehn & Yahr).
- El paciente está en tratamiento con levodopa/inhibidores de la DOPA descarboxilasa (DDCI) durante al menos 1 año.
- El paciente presenta signos del fenómeno de desgaste/fluctuaciones motoras al final de la dosis durante menos de 2 años.
- Pacientes que inician tratamiento con opicapona según la Ficha Técnica local (SmPC). El inicio del tratamiento con opicapona será independiente de la participación en este estudio observacional y no debe iniciarse con el propósito de participar en el estudio. La decisión de tratar a los pacientes con opicapona se tomará antes de que los pacientes sean incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene cualquier forma de parkinsonismo distinta de la EP.
- El paciente está participando en un ensayo clínico con un fármaco en investigación o ha concluido su participación en los últimos 30 días.
- El paciente tiene alguna contraindicación para opicapona según la SmPC.
- El paciente cumple criterios de demencia según el criterio del investigador.
- El paciente está actualmente tratado con inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (COMT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Evaluar la eficacia a largo plazo del opicapona en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y fluctuaciones motoras tempranas mediante la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) a los 12 meses después del inicio del tratamiento
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La dosis recomendada de opicapona es de 50 mg.
La opicapona debe tomarse una vez al día antes de acostarse, al menos una hora antes o una hora después de las combinaciones de levodopa.
Dado que la opicapona potencia los efectos de la levodopa, podría ser necesario ajustar la dosis de levodopa ampliando los intervalos de dosificación y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis durante los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con opicapona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación de la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGI-C) (mínimamente, mucho o muchísimo), sin cambio o empeoramiento (mínimamente, mucho o muchísimo) 12 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la eficacia a largo plazo de la opicapona en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras tempranas mediante la PGI-C a los 12 meses del inicio del tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT-BIAL-9-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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