Administración Temprana Conjunta de Líquido Cristaloide y Norepinefrina para Prevenir la Lesión Renal Aguda en el Shock Séptico
Administración Temprana Simultánea de 30 mL/kg de Fluido Cristaloide y Norepinefrina para Prevenir la Lesión Renal Aguda en el Shock Séptico: Un Estudio Clínico Pretest-Posttest
El shock séptico es una afección potencialmente mortal que puede causar insuficiencia circulatoria grave y daño a órganos vitales, incluidos los riñones. Una de las complicaciones más graves del shock séptico es la lesión renal aguda (LRA), que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la coadministración temprana de reanimación con líquidos cristaloides (30 mL/kg de peso corporal) y norepinefrina en la prevención de la lesión renal aguda y la mejora de la estabilidad hemodinámica en pacientes adultos con shock séptico. Los pacientes recibirán reanimación con líquidos inicial estándar combinada con infusión temprana de norepinefrina según un protocolo clínico predefinido.
Se observarán los cambios en la presión arterial, el gasto urinario y otros parámetros hemodinámicos antes y después de la intervención. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia para respaldar estrategias de optimización hemodinámica temprana para reducir el riesgo de lesión renal aguda en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico intervencionista pretest-posttest diseñado para evaluar la efectividad de la coadministración temprana de reanimación con fluidos cristaloides y norepinefrina en pacientes con choque séptico. El choque séptico se caracteriza por hipotensión persistente que requiere terapia vasopresora a pesar de una reanimación adecuada con fluidos y se asocia con un alto riesgo de lesión renal aguda.
Los participantes elegibles son pacientes adultos diagnosticados con choque séptico que cumplen los criterios de inclusión del estudio. Todos los participantes recibirán reanimación con fluidos cristaloides a una dosis de 30 mL/kg de peso corporal, seguido del inicio temprano de infusión de norepinefrina a una dosis inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min, titulada según la respuesta hemodinámica y el criterio clínico.
Los parámetros hemodinámicos, incluyendo presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, diuresis y presión venosa central (cuando esté disponible), se medirán antes y después de la intervención. Los indicadores de función renal serán monitorizados para evaluar la aparición de lesión renal aguda temprana.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la combinación temprana de reanimación con fluidos y administración de norepinefrina en la prevención de lesión renal aguda. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de cambios en la estabilidad hemodinámica tras la intervención. Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a estrategias de manejo basadas en evidencia para el choque séptico en entornos clínicos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irfan Julio Nasution, MD
- Número de teléfono: +6285296993309
- Correo electrónico: irfanjulionst@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Diagnosticados con shock séptico según criterios clínicos.
- Requieren reanimación con fluidos y soporte vasopresor.
- Ingresados en la unidad de cuidados intensivos o el servicio de urgencias.
- Tienen datos clínicos y hemodinámicos basales completos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal o que reciben diálisis crónica.
- Embarazo conocido.
- Antecedentes de enfermedad renal crónica grave.
- Pacientes con limitaciones de tratamiento u órdenes de no reanimar.
- Datos clínicos incompletos para la evaluación de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reanimación Precoz con Fluidos más Norepinefrina
Los participantes en este único brazo de estudio reciben una reanimación temprana con fluidos cristaloides a una dosis de 30 mL/kg de peso corporal combinada con el inicio temprano de una infusión de norepinefrina.
La norepinefrina se inicia con una dosis inicial de aproximadamente 0.05 µg/kg/min y se titula según la respuesta hemodinámica para alcanzar una presión arterial media adecuada.
Los parámetros hemodinámicos y renales se evalúan antes y después de la intervención.
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La noradrenalina se administra como una infusión intravenosa que se inicia precozmente en pacientes con shock séptico a una dosis inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min.
La dosis se ajusta en función de la respuesta hemodinámica para lograr y mantener una presión arterial media adecuada de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
Los participantes reciben reanimación con líquidos cristaloides por vía intravenosa a una dosis total de 30 mL por kilogramo de peso corporal como parte del manejo temprano del shock séptico.
La administración de líquidos se proporciona de acuerdo con los protocolos institucionales y la condición clínica del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Lesión Renal Aguda
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención
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La lesión renal aguda se evalúa en función de los cambios en los parámetros de función renal tras la coadministración temprana de reanimación con fluidos cristaloides y norepinefrina en pacientes con shock séptico.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención
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Cambio en la presión arterial media medida antes y después de la administración de líquido cristaloide y norepinefrina.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Septicemia
- Choque séptico
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (Otro identificador: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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