Trastornos del Sueño en Niños y Adolescentes con Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT): un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Investigar la Eficacia de la Melatonina de Liberación Prolongada Pediátrica (MelatoSomKids)
Trastornos del Sueño en Niños y Adolescentes con Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT): un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Investigar la Eficacia de la Melatonina de Liberación Prolongada Pediátrica
Entre los síntomas más sensibles y persistentes del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños se encuentran las alteraciones del sueño en el espectro del insomnio (dificultades para conciliar el sueño, sueño fragmentado con múltiples despertares nocturnos, despertar temprano por la mañana) así como las pesadillas, que afectan a más del 50% de los niños y adolescentes un año después del trauma inicial. Actualmente no existen tratamientos de referencia estándar o recomendaciones de tratamiento farmacológico específicamente para estas alteraciones del sueño en niños y adolescentes con TEPT, a pesar de que tienen un efecto significativo en el funcionamiento diurno y la salud mental general de los niños y sus familias. Si no se tratan adecuadamente, estas alteraciones del sueño en niños y adolescentes persisten con el tiempo, y aumentan aún más la ansiedad en los niños. Las alteraciones del sueño asociadas al TEPT son predictivas de la persistencia y el resultado a largo plazo del propio TEPT y de la sintomatología depresiva asociada, y de una tasa de respuesta disminuida a la psicoterapia cognitivo-conductual para el TEPT.
Anteriormente hemos demostrado en un estudio multicéntrico internacional que la melatonina de liberación prolongada pediátrica (PedPRM) tiene altos efectos beneficiosos sobre las alteraciones del sueño del espectro del insomnio en niños de 2 a 17,5 años con trastorno del espectro autista, y efectos positivos consecutivos en el comportamiento diurno de los niños, incluyendo la ansiedad y la sintomatología depresiva. Su relación beneficio-riesgo ha demostrado ser excelente durante un seguimiento de 2 años. Más allá de su beneficio terapéutico en la salud mental a través de la mejora del sueño, la melatonina puede tener un efecto directo en la reducción de los niveles de ansiedad y el funcionamiento diurno general en los niños, así como en el sueño y la función diurna de los cuidadores.
Nuestro estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado que investigue la eficacia de la melatonina de liberación prolongada sobre las alteraciones del sueño en niños y adolescentes con TEPT, así como sobre los síntomas del TEPT, la función diurna asociada y la salud mental general en estos niños y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie ROLLING, MD
- Número de teléfono: 0033 03 88 11 54 82
- Correo electrónico: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Julie ROLLING, MD
- Número de teléfono: 0033 03 88 11 54 82
- Correo electrónico: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y adolescentes (2-17,5 años) con:
- Un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo define el DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Alteraciones significativas del sueño actuales definidas como ≤6 horas de sueño continuo y/o ≥0,5 horas de latencia del sueño desde el apagado de las luces en 3 de 5 noches y/o trastorno de pesadillas según lo define la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3, Sateia, 2014), durante un mínimo de 3 meses, basado en el informe de los padres y el historial médico del paciente
- Sin respuesta a al menos 4 semanas de higiene del sueño
- Prueba de embarazo negativa para mujeres con capacidad reproductiva
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por ambos padres o un tutor legal, así como por los niños/adolescentes mismos, si es posible
- Dosis estables de medicamentos no excluidos durante al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica conocida o aguda grave cuyo cuidado dificultaría la asistencia a las citas
- Embarazo, lactancia
- Diagnóstico conocido de otro trastorno significativo del sueño (por ejemplo, apnea del sueño moderada a grave)
- Tratamiento con cualquier forma de melatonina dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
- Falta de respuesta a la melatonina de liberación prolongada previa dentro de los 2 años anteriores al estudio
- Alergia conocida a la melatonina o la lactosa
- Uso de medicamentos prohibidos (benzodiazepinas, fármacos Z, antihistamínicos, entre otros) dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
- Inicio de una terapia cognitivo-conductual (TCC) dirigida a las alteraciones del sueño o trastornos del estado de ánimo, dentro de las 6 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Participación en un ensayo clínico dentro del último mes anterior al estudio
- Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) dentro del mes antes del inicio del estudio
- Mujeres que no usan anticonceptivos, sexualmente activas, embarazadas y/o en periodo de lactancia
- Otras razones: incapacidad para recibir información clara, incapacidad para participar en todo el estudio, falta de cobertura por el sistema de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia activa
melatonina
|
La dosis inicial será de 2 mg, y eventualmente se incrementará a 5 mg en la visita de optimización de dosis si no se ha observado mejoría o esta es insuficiente durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
|
|
Comparador de placebos: Terapia con placebo
placebo
|
La dosis inicial será de 2 comprimidos, y eventualmente se aumentará a 5 comprimidos en la visita de optimización de dosis si no se ha observado mejoría o la mejoría ha sido insuficiente en las primeras 3 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en el tiempo total de sueño derivado del diario de sueño después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 92
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En el día 0 y el día 92
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7679
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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