Rehabilitación Multimodal del Suelo Pélvico en Sobrevivientes de Accidente Cerebrovascular Crónico: Eficacia a Largo Plazo, Protocolos Óptimos y Terapias Adyuvantes para la Disfunción Integral del Suelo Pélvico. (RCT)
Rehabilitación Multimodal del Suelo Pélvico en Sobrevivientes Crónicos de Ictus: Eficacia a Largo Plazo, Protocolos Óptimos y Terapias Adyuvantes para la Disfunción Integral del Suelo Pélvico - Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Core PFMT: 8-12 contracciones (mantenimiento de 6-10 s), 3 series/día, progresado durante 16 semanas. • Grupo A (PFMT estándar): 3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio. • Grupo B (PFMT intensificado): 5/semana
- Otro: Core PFMT: 8-12 contracciones (mantenimiento de 6-10s), 3 series/día, progresado a lo largo de 16 semanas.
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- IQRA University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-85; primer ictus ≤12 meses antes
- Disfunción sexual según FSFI/IIEF)
- Capacidad para seguir órdenes de dos etapas.
Criterios de exclusión:
- PFD pre-ictus
- Catéter permanente
- MoCA <18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, con cuatro grupos paralelos, cegado para el evaluador y con asignación 1:1:1:1.
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo, cegado para el evaluador, con cuatro brazos en grupos paralelos y asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas + 36 semanas de mantenimiento en casa (seguimiento total de 12 meses). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas + 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
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Comparador activo: Grupo A (PFMT estándar)
3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas + 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
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Comparador activo: Grupo B (PFMT intensificado)
5/semana (1-8), 3/semana (9-16) + domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas + 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
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Comparador activo: Grupo C (PFMT + Biofeedback)
Estándar + biofeedback vaginal/anal (MAPLe®/Peritron™).
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Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas + 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). Ensayo controlado aleatorizado prospectivo, ciego para el evaluador, de cuatro brazos en paralelo con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas + 36 semanas de mantenimiento en casa (total 12 meses de seguimiento). Contexto: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Centro de Atención Psiquiátrica y Rehabilitación de Swat, Centro de Rehabilitación Al-Makki, etc.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Oxford modificada para determinar la fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Medida de resultado primaria
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Función Sexual Femenina para evaluar la disfunción sexual en mujeres
Periodo de tiempo: Basal, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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herramientas estandarizadas para facilitar la recopilación de datos
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Basal, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de enfermería
- Servicios de atención domiciliaria
Otros números de identificación del estudio
- INU/REHAB/XC110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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