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Preparación Mecánica Intestinal Con o Sin Antibióticos Orales en Cirugía de Cáncer Colorrectal del Lado Izquierdo

17 de febrero de 2026 actualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Preparación Mecánica del Intestino Con o Sin Antibióticos Orales en Cirugía de Cáncer Colorrectal del Lado Izquierdo: Un Ensayo Aleatorizado (Ensayo MEBOA)

En este estudio, el investigador comparará la preparación mecánica del intestino con o sin antibióticos orales en pacientes con cáncer colorrectal izquierdo sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) tras la cirugía colorrectal es una complicación postoperatoria común, con tasas del 15% al 20%, y afecta significativamente la morbilidad y mortalidad del paciente.

Dada la alta frecuencia de ISQ tras procedimientos colorrectales y la eficacia limitada de otras estrategias preventivas, la combinación de antibióticos orales con la preparación mecánica intestinal (PMI), una técnica evaluada inicialmente en la década de 1970 pero posteriormente abandonada, ha recuperado atención como un enfoque preventivo potencialmente eficaz. Estudios recientes han evaluado la combinación de antibióticos orales y preparación mecánica intestinal (PMI) con antibióticos intravenosos perioperatorios, mostrando una reducción significativa en la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).

La Sociedad de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) indica que los ensayos controlados aleatorizados proporcionan cierta evidencia que respalda el uso conjunto de la preparación mecánica intestinal y antibióticos orales, en lugar de usar solo la preparación mecánica intestinal. Las Guías de Práctica Clínica de la Sociedad Americana de Cirujanos de Colon y Recto (ASCRS) también recomiendan el uso combinado de preparación mecánica intestinal y antibióticos orales para pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. La preparación mecánica intestinal antes de la cirugía del colon derecho no ofrece ningún beneficio clínico y puede provocar deshidratación preoperatoria, desequilibrios electrolíticos y malestar del paciente. Sin embargo, la PMI es beneficiosa en la cirugía colorrectal izquierda.

A pesar de la creciente evidencia que respalda el uso de antibióticos orales combinados con la preparación mecánica intestinal (PMI), persiste una variabilidad significativa en la práctica clínica. En la práctica actual, los antibióticos orales no se recetan de forma rutinaria a pacientes con cáncer colorrectal, por lo que será interesante evaluar el efecto de los antibióticos orales en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos

    • Casos diagnosticados de cáncer colorrectal del lado izquierdo (distal a la flexura esplénica) sometidos a cirugía electiva conservadora del esfínter con intención curativa.
    • Sin contraindicación para la administración preoperatoria de antibióticos orales y preparación mecánica intestinal.

Criterios de exclusión:

Cirugía de urgencia

  • Cirugía paliativa
  • No dispuestos a participar en un ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Preparación mecánica intestinal con antibióticos orales
Brazo de preparación mecánica intestinal con antibióticos orales Preparación administrada por vía oral de polietilenglicol 2 días antes de la cirugía + tres dosis de rifaximina 400 mg a las 7 a. m., 3 p. m. y 11 p. m. del día antes de la cirugía y una dosis única de metronidazol 500 mg a las 11 p. m. del día antes de la cirugía.
Droga: Rifampicina (R)
Preparación de polietilenglicol administrada por vía oral 2 días antes de la cirugía + tres dosis de rifaximina 400mg a las 7am, 3pm y 11pm el día antes de la cirugía y una dosis única de metronidazol 500mg a las 11pm el día antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Metronidazol
Sin intervención: Preparación mecánica del intestino sin antibióticos orales
Preparación mecánica del intestino sola Preparación administrada por vía oral de polietilenglicol 2 días antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días
Cualquier SSI y el tipo de SSI (superficial, incisional profunda y espacio de órgano) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Sociedad Nacional de Infecciones Nosocomiales
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días
Fuga anastomótica: definida como una colección de líquido postoperatoria adyacente al sitio de la anastomosis observada en las exploraciones por imágenes y que puede requerir un procedimiento de drenaje percutáneo y/o una intervención quirúrgica.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 25-28

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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