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Preparação Mecânica do Intestino Com ou Sem Antibióticos Orais em Cirurgia do Cancro Colorretal do Lado Esquerdo

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Preparação Mecânica Intestinal Com ou Sem Antibióticos Orais em Cirurgia do Cancro Colorectal do Lado Esquerdo: Um Ensaio Randomizado (Ensaio MEBOA)

Neste estudo, o Investigador irá comparar a preparação mecânica do intestino com ou sem antibióticos orais em doentes com cancro colo-rectal do lado esquerdo submetidos a cirurgia electiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infeção do local cirúrgico (SSI) após cirurgia colorretal é uma complicação pós-operatória comum, com taxas de 15% a 20%, e afeta significativamente a morbilidade e mortalidade dos pacientes.

Dada a elevada frequência de SSIs após procedimentos colorretais e a eficácia limitada de outras estratégias preventivas, a combinação de antibióticos orais com preparação mecânica do intestino (MBP) – uma técnica inicialmente avaliada na década de 1970, mas posteriormente descontinuada – readquiriu atenção como uma abordagem preventiva potencialmente eficaz. Estudos recentes avaliaram a combinação de antibióticos orais e preparação mecânica do intestino (MBP) com antibióticos intravenosos perioperatórios, mostrando uma redução significativa na taxa de infeções do local cirúrgico (SSIs).

A Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society indica que os ensaios clínicos randomizados fornecem algumas evidências que apoiam o uso conjunto da preparação mecânica do intestino e dos antibióticos orais, em vez de utilizar apenas a preparação mecânica do intestino. As Diretrizes de Prática Clínica da American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) também aconselham o uso combinado da preparação mecânica do intestino e dos antibióticos orais para pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva. A preparação mecânica do intestino antes da cirurgia do cólon direito não oferece benefício clínico e pode levar a desidratação pré-operatória, desequilíbrios eletrolíticos e desconforto do paciente. No entanto, a MBP é benéfica na cirurgia colorretal do lado esquerdo.

Apesar do crescente conjunto de evidências que apoiam o uso de antibióticos orais combinados com a preparação mecânica do intestino (MBP), persiste uma variabilidade significativa na prática clínica. Na prática atual, os antibióticos orais não são prescritos rotineiramente para pacientes com cancro colorretal, por isso será interessante avaliar o efeito dos antibióticos orais nesta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos

    • Casos diagnosticados de cancro colorretal do lado esquerdo (distal à flexura esplénica) submetidos a cirurgia eletiva curativa com preservação do esfíncter.
    • Sem contraindicação para a administração pré-operatória de antibióticos orais e preparação mecânica do intestino.

Critérios de Exclusão:

Cirurgia de emergência

  • Cirurgia paliativa
  • Indisponibilidade para participar num ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preparação mecânica do intestino com antibióticos orais
Braço de preparação mecânica do cólon com antibióticos orais Preparação oral de polietilenoglicol administrada 2 dias antes da cirurgia + três doses de rifaximina 400mg às 7h, 15h e 23h do dia anterior à cirurgia e uma dose única de metronidazol 500mg às 23h do dia anterior à cirurgia.
Medicamento: Rifampicina (R)
Preparação de polietilenoglicol administrada por via oral 2 dias antes da cirurgia + três doses de rifaximina 400mg às 7h, 15h e 23h do dia anterior à cirurgia e uma dose única de metronidazol 500mg às 23h do dia anterior à cirurgia.
Outros nomes:
  • Metronidazol
Sem intervenção: Preparação mecânica do intestino sem antibióticos orais
Preparação mecânica do intestino apenas Preparação oral de polietilenoglicol administrada 2 dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: 30 dias
Qualquer SSI e o tipo de SSI (superficial, incisional profunda e espaço de órgão) dentro de 30 dias do procedimento índice, com base nos critérios dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças e da Sociedade Nacional de Infeções Nosocomiais
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fuga anastomótica
Prazo: 30 dias
Fuga anastomótica: definida como coleção de fluido pós-operatória adjacente ao local da anastomose observada em exames de imagem e que pode exigir um procedimento de drenagem percutânea e/ou uma intervenção cirúrgica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 25-28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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