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Dos Etapas de Escudo de Alvéolo Modificado: Injertado vs No Injertado (SST)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Mai Ahmed Haggag, Mansoura University

"Curación Ósea Espontánea en Terapia de Escudo de Alvéolo Modificada en Dos Etapas" ¿Puede Ser un Enfoque Fiable para la Colocación Tardía de Implantes? Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Se ha propuesto la terapia modificada de escudo de alvéolo (SST) para preservar la placa facial y los tejidos periimplantarios. Si la curación espontánea tras la SST modificada en dos etapas proporciona resultados comparables a la SST con injerto antes de la colocación tardía del implante sigue sin estar claro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No existe consenso sobre el manejo del espacio adyacente al escudo retenido, es decir, si debe rellenarse con un biomaterial o dejarse para una cicatrización espontánea. Las observaciones clínicas sugieren que la cicatrización puede no producir siempre un relleno mineralizado completo; en su lugar, puede desarrollarse una interfaz de tejido blando a lo largo de la cara interna del fragmento radicular, lo que podría limitar la formación ósea en el defecto. Actualmente, no está claro si la colocación de un sustituto óseo puede reducir o prevenir de forma fiable esta invasión de tejido blando a lo largo de la superficie interna del fragmento retenido, lo que justifica las comparaciones controladas entre protocolos de SST en dos etapas injertados y no injertados. Por lo tanto, este estudio clínico controlado se diseñó para comparar la SST con xenoinjerto combinado con aumento con MPM frente a la SST sola, seguida de una colocación de implante diferida tras un período de cicatrización de 6 meses. El estudio evaluó la invasión de tejido blando como resultado clave de la cicatrización, junto con hallazgos histológicos y parámetros relacionados con el implante, incluida la estabilidad del implante, así como la incidencia y el manejo de las complicaciones relacionadas con el procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Al Mansurah, Egipto
        • Faculty of Dentistry - Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I (saludable)
  • Con tejidos periodontales bucales intactos
  • Sin hábitos parafuncionales
  • Buena higiene bucal
  • Disposición para cumplir con el protocolo del estudio y el calendario de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Infección aguda en el lugar de la extracción
  • Pérdida extensa de la placa bucal
  • Fractura vertical de la raíz en el aspecto bucal
  • Patrones de fractura que se extienden por debajo del nivel óseo
  • Reabsorción interna o externa
  • Caries radicular que comprometa el escudo
  • Movilidad dental excesiva
  • Tabaquismo intenso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de control
Técnica Socket Shield sola con cicatrización espontánea
Procedimiento: Técnica de Protección del Alvéolo
No se colocó material de injerto, y el alvéolo se cerró con una sutura en forma de ocho para estabilizar el coágulo
Procedimiento: Técnica de Escudo de Alvéolo
La mezcla de xenoinjerto/MPM se empaquetó suavemente en el espacio/lecho asociado al protector sin compresión excesiva, y el lecho se selló y estabilizó utilizando una técnica de sutura en ocho
Experimental: Grupo de Prueba
Técnica Socket Shield con aumento MPM
Procedimiento: Técnica de Protección del Alvéolo
No se colocó material de injerto, y el alvéolo se cerró con una sutura en forma de ocho para estabilizar el coágulo
Procedimiento: Técnica de Escudo de Alvéolo
La mezcla de xenoinjerto/MPM se empaquetó suavemente en el espacio/lecho asociado al protector sin compresión excesiva, y el lecho se selló y estabilizó utilizando una técnica de sutura en ocho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensión de crecimiento de tejido blando: profundidad
Periodo de tiempo: 6 meses (en el momento de la colocación del implante)
Dimensiones de crecimiento de tejido blando; la profundidad y el ancho se midieron utilizando una sonda periodontal calibrada, tomando lecturas al milímetro más cercano y redondeando hacia arriba cuando la lectura de la sonda alcanzaba o superaba el punto medio entre las marcas milimétricas. La profundidad (mm) se registró desde el aspecto más coronal del fragmento de raíz retenido y se midió apicalmente hasta encontrar tejido duro.
6 meses (en el momento de la colocación del implante)
Dimensión de crecimiento del tejido blando: anchura
Periodo de tiempo: 6 meses (en el momento de la colocación del implante)
El ancho (mm) se midió en dirección bucopalatina desde el aspecto central del escudo del alvéolo hasta el punto donde se alcanzó el tejido duro, lo que representa el diámetro máximo de la proliferación de tejido blando.
6 meses (en el momento de la colocación del implante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R.26.02.109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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