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Imágenes Cerebrales Avanzadas-TKA (IRMf-TKA) (fMRI-TKA)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Medicina de Precisión Basada en Redes Cerebrales para Predecir la Insatisfacción Tras la Artroplastia Total de Rodilla

La cirugía de reemplazo de rodilla es un tratamiento común y eficaz para el dolor y la pérdida de movilidad, pero hasta 1 de cada 5 pacientes sigue insatisfecho después de la cirugía debido a dolor persistente o dificultad con las actividades diarias. Actualmente, los médicos no pueden predecir con fiabilidad qué pacientes experimentarán estos desafíos.

Este estudio utiliza resonancias magnéticas del cerebro para investigar si patrones específicos de actividad cerebral pueden predecir la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla (ATR). Al comparar las redes cerebrales antes y después de la cirugía, y relacionar estos cambios con el dolor y la función reportados por los pacientes, nuestro objetivo es identificar marcadores basados en el cerebro que puedan ayudar a predecir los resultados, para mejorar la satisfacción después de la cirugía de reemplazo de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sanjula Costa
  • Número de teléfono: 72640 613-737-8899
  • Correo electrónico: scosta@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Simon Garceau, MD
        • Contacto:
          • Sanjula Costa
          • Número de teléfono: 72640 613-737-8899
          • Correo electrónico: scosta@ohri.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más
  2. Artroplastia total de rodilla primaria (ATR)
  3. Diagnóstico de osteoartritis, artritis inflamatoria u osteonecrosis

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  2. No hablar inglés o francés, y no disponer de traductor autorizado, familiar o representante legal disponible
  3. Antecedentes de trastornos neurológicos importantes (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, esclerosis múltiple)
  4. Deterioro cognitivo o demencia
  5. Revisión y/o ATR bilateral
  6. Uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fMRI del Cerebro
Procedimiento: fMRI Escáner Cerebral
Se realizará una resonancia magnética cerebral de investigación en un escáner de 3T. La sesión de resonancia magnética tendrá una duración de aproximadamente 50 minutos de tiempo de escaneo. La resonancia magnética se repetirá nuevamente 2 meses después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad cerebral preoperatoria en estado de reposo mediante resonancia magnética funcional como predictor de la satisfacción quirúrgica del paciente tras artroplastia total de rodilla, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base)

Se evaluarán 50 redes cerebrales preoperatorias derivadas de imágenes cerebrales avanzadas como predictores de la satisfacción del paciente postoperatoria.

La satisfacción del paciente, medida mediante el cuestionario PROMIS, y la conectividad cerebral en estado de reposo preoperatoria evaluada mediante resonancia magnética funcional (fMRI) se evaluarán como predictores de la satisfacción del paciente postoperatoria, medida mediante cuestionarios PROMIS, que evalúan el dolor y la función.
Preoperatorio (Línea base)
Conectividad cerebral preoperatoria mediante fMRI en estado de reposo como predictor de la satisfacción del paciente tras la artroplastia total de rodilla medida mediante la Escala Oxford de Rodilla (EOR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Preoperatorio (Línea de base)
La conectividad cerebral en estado de reposo mediante resonancia magnética funcional preoperatoria se evaluará como predictor de la satisfacción postoperatoria del paciente, medida mediante la Escala de Oxford para la Rodilla, que evalúa la función de la rodilla y el dolor.
Marco de tiempo: Preoperatorio (Línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Longitudinal en la Conectividad de la Red Cerebral desde el Preoperatorio hasta los 12 Meses después de la Artroplastia Total de Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
Se evaluarán longitudinalmente 50 redes cerebrales derivadas de imágenes cerebrales avanzadas para caracterizar los cambios en las redes cerebrales desde la línea base hasta los 12 meses. Las regiones cerebrales se definirán utilizando el atlas funcional de Schaefer y el Allen Brain Atlas. Los cambios longitudinales en la conectividad se evaluarán utilizando modelos de efectos mixtos lineales con las puntuaciones de cambio de satisfacción individual como variables dependientes continuas. Estos modelos incluirán efectos fijos para el tiempo y la satisfacción, así como efectos aleatorios para el ID del sujeto para tener en cuenta las medidas repetidas. Los cambios se calcularán restando la conectividad de la línea base de los valores de conectividad a los 12 meses, y estas matrices de diferencia servirán como características de entrada para el modelado. Los modelos de aprendizaje automático para el cambio longitudinal seguirán la misma estrategia de división de entrenamiento/prueba 2:1, validación cruzada de k-iteraciones y evaluación del rendimiento.
Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
Identificación de Nodos Clave en la Red Cerebral Asociados con la Insatisfacción Postoperatoria tras la Artroplastia Total de Rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Los nodos de la red cerebral se identificarán a partir de redes cerebrales derivadas de rsfMRI que están asociadas con la insatisfacción postoperatoria. Los nodos de la red se analizarán para identificar posibles biomarcadores de neuroimagen relevantes para los resultados postoperatorios y la futura focalización terapéutica. Los nodos se clasificarán en función de su contribución a los modelos predictivos y a las métricas de importancia de la teoría de grafos.
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon Garceau, The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20250620-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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