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Advanced Brain Imaging-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)

9 de março de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Medicina de Precisão Baseada em Redes Cerebrais para Prever a Insatisfação Após Artroplastia Total do Joelho

A cirurgia de substituição do joelho é um tratamento comum e eficaz para a dor e a perda de mobilidade, no entanto, até 1 em cada 5 doentes permanece insatisfeito após a cirurgia devido a dor persistente ou dificuldade nas atividades diárias. Atualmente, os clínicos não conseguem prever de forma fiável quais os doentes que irão experienciar estes desafios.

Este estudo utiliza imagens de ressonância magnética (RM) do cérebro para investigar se padrões específicos de atividade cerebral podem prever a satisfação do doente após a artroplastia total do joelho (ATJ). Ao comparar as redes cerebrais antes e após a cirurgia, e ao relacionar estas alterações com a dor e função reportadas pelo doente, pretendemos identificar marcadores baseados no cérebro que possam ajudar a prever os resultados, para melhorar a satisfação após a cirurgia de substituição do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sanjula Costa
  • Número de telefone: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Simon Garceau, MD
        • Contato:
          • Sanjula Costa
          • Número de telefone: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
  2. Artroplastia total do joelho (ATJ) primária
  3. Diagnóstico de osteoartrite, artrite inflamatória ou osteonecrose

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado
  2. Não falantes de inglês ou francês, e sem tradutor licenciado, familiar ou tomador de decisão substituto disponível
  3. Histórico de distúrbios neurológicos graves (ex: lesão cerebral traumática, epilepsia, esclerose múltipla)
  4. Comprometimento cognitivo ou demência
  5. Artroplastia total do joelho (ATJ) de revisão e/ou bilateral
  6. Uso crónico de opióides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ressonância Magnética Funcional Cerebral
Procedimento: Ressonância Magnética Funcional (fMRI) do Cérebro
Uma ressonância magnética cerebral de pesquisa será realizada num scanner de 3T. A sessão de ressonância magnética terá aproximadamente 50 minutos de tempo de digitalização. A ressonância magnética será repetida novamente 2 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade cerebral em fMRI em repouso pré-operatória como um preditor da satisfação operatória do paciente após Artroplastia Total do Joelho medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pré-operatório (Baseline)

Serão avaliadas 50 redes cerebrais pré-operatórias derivadas de imagiologia cerebral avançada como preditores da satisfação pós-operatória do paciente.

A satisfação do paciente, medida pelo questionário PROMIS, e a conectividade cerebral em estado de repouso pré-operatória, avaliada por fMRI, serão consideradas como preditores da satisfação pós-operatória do paciente, medida através de questionários PROMIS, que avaliam dor e função.
Pré-operatório (Baseline)
Conectividade cerebral do fMRI em estado de repouso pré-operatório como preditor de satisfação operatória do paciente após artroplastia total do joelho medida pelo Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Prazo: Pré-operatório (Linha de Base)
A conectividade cerebral pré-operatória em estado de repouso, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI), será avaliada como um preditor da satisfação pós-operatória do paciente, medida através do Oxford Knee Score, que avalia a função do joelho e a dor.
Prazo: Pré-operatório (Linha de Base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Longitudinal na Conectividade da Rede Cerebral desde o Pré-operatório até 12 meses após a artroplastia total do joelho
Prazo: Pré-operatório até 12 meses pós-operatório
Serão avaliadas longitudinalmente 50 redes cerebrais derivadas de imagens cerebrais avançadas para caracterizar alterações nas redes cerebrais desde a linha de base até aos 12 meses. As regiões cerebrais serão definidas usando o atlas funcional de Schaefer e o Allen Brain Atlas. As alterações longitudinais na conectividade serão avaliadas usando modelos lineares de efeitos mistos com as pontuações de mudança de satisfação individual como variáveis dependentes contínuas. Estes modelos incluirão efeitos fixos para o tempo e satisfação, bem como efeitos aleatórios para o ID do sujeito para contabilizar medidas repetidas. As alterações serão calculadas subtraindo a conectividade da linha de base dos valores de conectividade aos 12 meses, e estas matrizes de diferença servirão como características de entrada para a modelação. Os modelos de aprendizagem automática para alteração longitudinal seguirão a mesma estratégia de divisão 2:1 treino/teste, validação cruzada k-fold e avaliação de desempenho.
Pré-operatório até 12 meses pós-operatório
Identificação dos Principais Nós das Redes Cerebrais Associados à Insatisfação Pós-Operatória após Artroplastia Total do Joelho
Prazo: 12 meses pós-operatório
Os nós da rede cerebral serão identificados a partir de redes cerebrais derivadas de rsfMRI que estão associadas à insatisfação pós-operatória. Os nós da rede serão analisados para identificar potenciais biomarcadores de neuroimagem relevantes para os resultados pós-operatórios e futuras abordagens terapêuticas. Os nós serão classificados com base na sua contribuição para modelos preditivos e métricas de importância da teoria dos grafos.
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon Garceau, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250620-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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