Imágenes Cerebrales Avanzadas-TKA (IRMf-TKA) (fMRI-TKA)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Medicina de Precisión Basada en Redes Cerebrales para Predecir la Insatisfacción Tras la Artroplastia Total de Rodilla
La cirugía de reemplazo de rodilla es un tratamiento común y eficaz para el dolor y la pérdida de movilidad, pero hasta 1 de cada 5 pacientes sigue insatisfecho después de la cirugía debido a dolor persistente o dificultad con las actividades diarias. Actualmente, los médicos no pueden predecir con fiabilidad qué pacientes experimentarán estos desafíos.
Este estudio utiliza resonancias magnéticas del cerebro para investigar si patrones específicos de actividad cerebral pueden predecir la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla (ATR). Al comparar las redes cerebrales antes y después de la cirugía, y relacionar estos cambios con el dolor y la función reportados por los pacientes, nuestro objetivo es identificar marcadores basados en el cerebro que puedan ayudar a predecir los resultados, para mejorar la satisfacción después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjula Costa
- Número de teléfono: 72640 613-737-8899
- Correo electrónico: scosta@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- Simon Garceau, MD
-
Contacto:
- Sanjula Costa
- Número de teléfono: 72640 613-737-8899
- Correo electrónico: scosta@ohri.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más
- Artroplastia total de rodilla primaria (ATR)
- Diagnóstico de osteoartritis, artritis inflamatoria u osteonecrosis
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- No hablar inglés o francés, y no disponer de traductor autorizado, familiar o representante legal disponible
- Antecedentes de trastornos neurológicos importantes (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, esclerosis múltiple)
- Deterioro cognitivo o demencia
- Revisión y/o ATR bilateral
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fMRI del Cerebro
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Se realizará una resonancia magnética cerebral de investigación en un escáner de 3T.
La sesión de resonancia magnética tendrá una duración de aproximadamente 50 minutos de tiempo de escaneo.
La resonancia magnética se repetirá nuevamente 2 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad cerebral preoperatoria en estado de reposo mediante resonancia magnética funcional como predictor de la satisfacción quirúrgica del paciente tras artroplastia total de rodilla, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base)
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Se evaluarán 50 redes cerebrales preoperatorias derivadas de imágenes cerebrales avanzadas como predictores de la satisfacción del paciente postoperatoria. La satisfacción del paciente, medida mediante el cuestionario PROMIS, y la conectividad cerebral en estado de reposo preoperatoria evaluada mediante resonancia magnética funcional (fMRI) se evaluarán como predictores de la satisfacción del paciente postoperatoria, medida mediante cuestionarios PROMIS, que evalúan el dolor y la función. |
Preoperatorio (Línea base)
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Conectividad cerebral preoperatoria mediante fMRI en estado de reposo como predictor de la satisfacción del paciente tras la artroplastia total de rodilla medida mediante la Escala Oxford de Rodilla (EOR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Preoperatorio (Línea de base)
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La conectividad cerebral en estado de reposo mediante resonancia magnética funcional preoperatoria se evaluará como predictor de la satisfacción postoperatoria del paciente, medida mediante la Escala de Oxford para la Rodilla, que evalúa la función de la rodilla y el dolor.
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Marco de tiempo: Preoperatorio (Línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Longitudinal en la Conectividad de la Red Cerebral desde el Preoperatorio hasta los 12 Meses después de la Artroplastia Total de Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Se evaluarán longitudinalmente 50 redes cerebrales derivadas de imágenes cerebrales avanzadas para caracterizar los cambios en las redes cerebrales desde la línea base hasta los 12 meses.
Las regiones cerebrales se definirán utilizando el atlas funcional de Schaefer y el Allen Brain Atlas.
Los cambios longitudinales en la conectividad se evaluarán utilizando modelos de efectos mixtos lineales con las puntuaciones de cambio de satisfacción individual como variables dependientes continuas.
Estos modelos incluirán efectos fijos para el tiempo y la satisfacción, así como efectos aleatorios para el ID del sujeto para tener en cuenta las medidas repetidas.
Los cambios se calcularán restando la conectividad de la línea base de los valores de conectividad a los 12 meses, y estas matrices de diferencia servirán como características de entrada para el modelado.
Los modelos de aprendizaje automático para el cambio longitudinal seguirán la misma estrategia de división de entrenamiento/prueba 2:1, validación cruzada de k-iteraciones y evaluación del rendimiento.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Identificación de Nodos Clave en la Red Cerebral Asociados con la Insatisfacción Postoperatoria tras la Artroplastia Total de Rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Los nodos de la red cerebral se identificarán a partir de redes cerebrales derivadas de rsfMRI que están asociadas con la insatisfacción postoperatoria.
Los nodos de la red se analizarán para identificar posibles biomarcadores de neuroimagen relevantes para los resultados postoperatorios y la futura focalización terapéutica.
Los nodos se clasificarán en función de su contribución a los modelos predictivos y a las métricas de importancia de la teoría de grafos.
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250620-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .