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Un estudio de prueba de concepto de la estimulación por ultrasonido del cuello para mejorar la eficacia anti-shock

17 de abril de 2026 actualizado por: Tao Liu

Un estudio de prueba de concepto de la estimulación por ultrasonido del cuello para mejorar la eficacia antichoque

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia inicial y la seguridad de LIPUS como complemento de la terapia estándar en pacientes con choque hipovolémico traumático. Los investigadores invitarán a los pacientes a participar en un estudio de prueba de concepto que investiga la eficacia de la estimulación con ultrasonido cervical para mejorar el tratamiento anti-choque, lo que implica una breve exposición a ultrasonido pulsado de baja intensidad. Este estudio examina si LIPUS puede mejorar la presión arterial en pacientes con hipotensión traumática, aumentar la eficacia del tratamiento antihipotensivo y reducir la dosis y la duración de los fármacos vasoactivos durante la terapia farmacológica activa. Al aplicar LIPUS como complemento del tratamiento convencional en casos clínicos de hipotensión traumática, nuestro objetivo es determinar el valor clínico de LIPUS y sentar una base teórica para desarrollar nuevas terapias innovadoras para la hipotensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shock hipovolémico traumático en pacientes de ≥18 años; presión arterial sistólica (PAS) entre 60 mmHg y 90 mmHg;
  • Monitorización de la presión arterial disponible;
  • Shock hipovolémico traumático leve a moderado con Índice de Shock (IS) entre 1 y 2;
  • Pacientes con información completa del caso.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con estado inestable y tiempo de supervivencia estimado <24 horas;
  • Pacientes con shock no traumático;
  • Hemorragia en curso que requiera cirugía urgente para su control;
  • Pacientes perioperatorios que requieran cirugía debido a afecciones no relacionadas con la hipotensión;
  • Pacientes embarazadas, posparto o en período de lactancia;
  • Pacientes con heridas en el cuello o placa carotídea;
  • Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado;
  • Pacientes considerados no aptos para la inclusión por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo: Ultrasonido pulsado de baja intensidad
Durante períodos de presión arterial estable, administre estimulación ultrasónica cervical (estimulación de 3 minutos seguida de un intervalo de 2 minutos, repetida cíclicamente; duración total de estimulación no superior a 60 minutos).
Otros nombres:
  • LIPUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes cuya PAS superó los 90 mmHg y permaneció estable durante al menos 5 minutos dentro de los 5 minutos posteriores a recibir el tratamiento con LIPUS o el tratamiento del grupo de control
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de casos en los que la presión arterial aumentó más de 10, 15 o 20 mmHg por encima de los niveles previos al tratamiento y se mantuvo elevada durante al menos 5 minutos, junto con la duración de la elevación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
La duración total desde alcanzar una presión arterial de ≥90 mmHg después del tratamiento hasta que se estabiliza y posteriormente desciende nuevamente a ≤90 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Tiempo desde el inicio de la terapia LIPUS hasta que la presión arterial sistólica del paciente supera los 90 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Cambios en el Índice de Shock (SI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 60 minutos después del tratamiento
Antes del tratamiento y 60 minutos después del tratamiento
Cambios en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 60 minutos después del tratamiento
Antes del tratamiento y 60 minutos después del tratamiento
Dosis de fármacos desde el inicio de la terapia LIPUS hasta que la PAS del paciente alcance el objetivo eficaz
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Desde el inicio del tratamiento hasta 60 minutos después de la intervención
Puntuaciones mRS para pacientes en el grupo de control de seguimiento y el grupo experimental
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tao Liu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ultrasound Anti-Shock

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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