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Um Estudo de Prova de Conceito da Estimulação por Ultrassons do Pescoço para Melhorar a Eficácia Anti-choque

17 de abril de 2026 atualizado por: Tao Liu

Um Estudo de Prova de Conceito da Estimulação por Ultrassons do Pescoço para Potenciar a Eficácia Anti-choque

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia inicial e a segurança do LIPUS como adjuvante à terapia padrão em pacientes com choque hipovolémico traumático. Os investigadores convidarão os pacientes a participar num estudo de prova de conceito que investiga a eficácia da estimulação por ultrassons do pescoço para melhorar o tratamento anti-choque, envolvendo uma breve exposição a ultrassons pulsados de baixa intensidade. Este estudo examina se o LIPUS pode aumentar a pressão arterial em pacientes com hipotensão traumática, melhorar a eficácia do tratamento anti-hipotensivo e reduzir a dosagem e a duração dos fármacos vasoativos durante a terapia farmacológica ativa. Ao aplicar o LIPUS como adjuvante ao tratamento convencional em casos clínicos de hipotensão traumática, pretendemos determinar o valor clínico do LIPUS e estabelecer uma base teórica para o desenvolvimento de novas terapias inovadoras para a hipotensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Choque hipovolémico traumático em pacientes com idade ≥18 anos; pressão arterial sistólica (PAS) entre 60 mmHg e 90 mmHg;
  • Monitorização da pressão arterial disponível;
  • Choque hipovolémico traumático ligeiro a moderado com Índice de Choque (IC) entre 1 e 2;
  • Pacientes com informação clínica completa.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com condição instável e tempo de sobrevivência estimado <24 horas;
  • Pacientes com choque não traumático;
  • Hemorragia em curso que requeira cirurgia urgente para controlo;
  • Pacientes perioperatórios que necessitem de cirurgia devido a condições não relacionadas com hipotensão;
  • Pacientes grávidas, pós-parto ou a amamentar;
  • Pacientes com feridas no pescoço ou placa carotídea;
  • Pacientes que recusem assinar o consentimento informado;
  • Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo: Ultrassons pulsados de baixa intensidade
Durante períodos de pressão arterial estável, administrar estimulação ultrassónica cervical (estimulação de 3 minutos seguida de um intervalo de 2 minutos, repetida ciclicamente; duração total da estimulação não excedendo 60 minutos).
Outros nomes:
  • LIPUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de doentes cuja PAS excedeu 90 mmHg e se manteve estável durante pelo menos 5 minutos dentro de 5 minutos após receber o tratamento com LIPUS ou o tratamento do grupo de controlo
Prazo: Do início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Do início do tratamento até 60 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de casos em que a pressão arterial aumentou mais de 10, 15 ou 20 mmHg acima dos níveis pré-tratamento e permaneceu elevada durante pelo menos 5 minutos, juntamente com a duração da elevação.
Prazo: Desde o início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Desde o início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
A duração total desde que se atinge uma pressão arterial de ≥90 mmHg após o tratamento até que esta se estabilize e, subsequentemente, desça novamente para ≤90 mmHg.
Prazo: Do início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Do início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Tempo desde o início da terapia LIPUS até a PAS do paciente ultrapassar 90 mmHg
Prazo: Desde o início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Desde o início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Alterações do Índice de Choque (SI)
Prazo: Antes do tratamento e 60 minutos após o tratamento
Antes do tratamento e 60 minutos após o tratamento
Alterações da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Antes do tratamento e 60 minutos após o tratamento
Antes do tratamento e 60 minutos após o tratamento
Dosagens do medicamento desde o início da terapia LIPUS até que a PAS do paciente atinja o alvo efetivo
Prazo: Do início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Do início do tratamento até 60 minutos após a intervenção
Pontuações mRS para os pacientes no grupo de controlo de acompanhamento e no grupo experimental
Prazo: 3 meses
3 meses
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: 3 meses
3 meses
Custos totais de hospitalização
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tao Liu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ultrasound Anti-Shock

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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