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Uno Studio di Prova di Concetto sulla Stimolazione a Ultrasuoni del Collo per Migliorare l'Efficacia Anti-shock

17 aprile 2026 aggiornato da: Tao Liu

Uno studio di proof-of-concept sulla stimolazione ultrasonica del collo per migliorare l'efficacia anti-shock

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia iniziale e la sicurezza di LIPUS come adiuvante alla terapia standard in pazienti con shock ipovolemico traumatico. Gli investigatori inviteranno i pazienti a partecipare a uno studio proof-of-concept che indaga l'efficacia della stimolazione ecografica del collo per potenziare il trattamento anti-shock, coinvolgendo una breve esposizione a ultrasuoni pulsati a bassa intensità. Questo studio esamina se LIPUS può aumentare la pressione sanguigna in pazienti con ipotensione traumatica, migliorare l'efficacia del trattamento anti-ipotensivo e ridurre il dosaggio e la durata dei farmaci vasoattivi durante la terapia farmacologica attiva. Applicando LIPUS come adiuvante al trattamento convenzionale in casi clinici di ipotensione traumatica, miriamo a determinare il valore clinico di LIPUS e stabilire una base teorica per lo sviluppo di nuove terapie innovative per l'ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Shock ipovolemico traumatico in pazienti di età ≥18 anni; pressione arteriosa sistolica (PAS) tra 60 mmHg e 90 mmHg;
  • Monitoraggio della pressione arteriosa disponibile;
  • Shock ipovolemico traumatico da lieve a moderato con Indice di Shock (IS) tra 1 e 2;
  • Pazienti con informazioni complete del caso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni instabili e tempo di sopravvivenza stimato <24 ore;
  • Pazienti con shock non traumatico;
  • Sanguinamento in corso che richiede intervento chirurgico urgente per il controllo;
  • Pazienti perioperatori che richiedono intervento chirurgico per condizioni non correlate all'ipotensione;
  • Pazienti in gravidanza, post-partum o in allattamento;
  • Pazienti con ferite al collo o placche carotidee;
  • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato;
  • Pazienti considerati non idonei per l'inclusione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dispositivo: Ultrasuoni a bassa intensità pulsati
Durante periodi di pressione sanguigna stabile, somministrare stimolazione ultrasonica cervicale (stimolazione di 3 minuti seguita da un intervallo di 2 minuti, ripetuta ciclicamente; durata totale della stimolazione non superiore a 60 minuti).
Altri nomi:
  • LIPUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti la cui Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) ha superato 90 mmHg ed è rimasta stabile per almeno 5 minuti entro 5 minuti dal ricevimento del trattamento LIPUS o del trattamento del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 60 minuti dopo l'intervento
Dall'inizio del trattamento a 60 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di casi in cui la pressione sanguigna è aumentata di oltre 10, 15 o 20 mmHg rispetto ai livelli pre-trattamento ed è rimasta elevata per almeno 5 minuti, insieme alla durata dell'elevazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 60 minuti dopo l'intervento
Dall'inizio del trattamento a 60 minuti dopo l'intervento
La durata totale dal raggiungimento di una pressione sanguigna di ≤90 mmHg dopo il trattamento fino a quando non si stabilizza e successivamente scende nuovamente a ≤90 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 60 minuti dopo l'intervento
Dall'inizio del trattamento fino a 60 minuti dopo l'intervento
Tempo dall'inizio della terapia LIPUS fino al superamento di 90 mmHg della PAS del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 60 minuti dopo l'intervento
Dall'inizio del trattamento a 60 minuti dopo l'intervento
Variazioni dell'Indice di Shock (SI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 60 minuti dopo il trattamento
Prima del trattamento e 60 minuti dopo il trattamento
Variazioni della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 60 minuti dopo il trattamento
Prima del trattamento e 60 minuti dopo il trattamento
Dosaggi farmacologici dall'inizio della terapia LIPUS fino al raggiungimento dell'obiettivo efficace della P.A.S. del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 60 minuti dopo l'intervento
Dall'inizio del trattamento fino a 60 minuti dopo l'intervento
punteggi mRS per i pazienti nel gruppo di controllo di follow-up e nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Lunghezza della Permanenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Costi totali di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tao Liu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ultrasound Anti-Shock

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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