Toxina botulínica A frente a cirugía de estrabismo para endotropía (ETS4)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Un Ensayo Aleatorizado de Toxina Botulínica A frente a Cirugía de Estrabismo para Endotropia >10 a ≤30PD
La esotropía infantil (ET) es una causa común de discapacidad visual, y su manejo temprano es crucial para obtener resultados visuales y de desarrollo óptimos.
El estudio propuesto aborda la necesidad de evaluar la toxina botulínica A (BTX-A) como una alternativa menos invasiva y más rentable a la cirugía de estrabismo por incisión. Si se demuestra que la BTX-A no es inferior a la cirugía de estrabismo por incisión en el tratamiento de ET >10 a ≤30PD, esto podría reducir los riesgos relacionados con la cirugía y la anestesia en lactantes, disminuir la carga económica para las familias y los sistemas de salud, y reducir las disparidades en el acceso a la atención, especialmente en entornos desatendidos donde los recursos quirúrgicos son limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras recibir el consentimiento informado, los participantes con ET >10 a ≤30PD que sean elegibles por lo demás serán asignados aleatoriamente al tratamiento con BTX-A o a la cirugía de estrabismo incisional; y se les evaluará a las 6 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
El resultado principal es la probabilidad acumulada de éxito en la alineación motora a los 12 meses. El éxito se define como la ausencia de fracaso a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond T Kraker, MSPH
- Número de teléfono: 813-975-8690
- Correo electrónico: rkraker@jaeb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PEDIG Protocol Monitor
- Número de teléfono: 813-975-8690
- Correo electrónico: pedig@jaeb.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Un estrabismo convergente constante o intermitente que requiera intervención con BTX-A o cirugía según el criterio del investigador y que cumpla uno de los siguientes criterios:
Estrabismo convergente infantil (IET)
- Inicio antes de los seis meses de edad según la historia parental.
- Ángulo que mide >10 a ≤30 DP mediante PACT en posición primaria con fijación a distancia sobre un objetivo acomodativo.
Estrabismo convergente adquirido no acomodativo (ANAET)
- Inicio después de los seis meses de edad según la historia parental.
- El ángulo disminuye menos de 10 DP mediante PACT en posición primaria con fijación a distancia con corrección hipermetrópica.
- Ángulo residual que mide >10 a ≤30 DP mediante SPCT en posición primaria con fijación a distancia sobre un objetivo acomodativo.
Estrabismo convergente adquirido parcialmente acomodativo (APAET)
- Inicio después de los seis meses de edad según la historia parental.
- El ángulo disminuye 10 DP o más mediante PACT en posición primaria con fijación a distancia con corrección.
- Ángulo residual que mide >10 a ≤30 DP mediante SPCT en posición primaria con fijación a distancia sobre un objetivo acomodativo.
Edad en el momento de la inscripción:
- Para IET: >4 meses a <17 años.
- Para ANAET o APAET: >6 meses a <17 años.
- Sin miopía ≥6,00 DE.
Corrección con gafas actual en el momento de la inscripción:
- Para IET: Sin uso previo de gafas antes de la inscripción.
- Para ANAET o APAET: Debe usar gafas si hay un error refractivo significativo, definido a continuación, basado en una refracción bajo cicloplejía dentro de los 6 meses previos a la inscripción. Si no hay un error refractivo significativo, el uso de gafas queda a discreción del investigador. En cualquier caso, se debe haber usado la corrección hipermetrópica completa determinada por cicloplejía durante al menos 2 semanas.
Requisitos para la corrección con gafas (si se usan):
- Si la miopía es <6,00 DE, entonces se debe haber usado la corrección refractiva (CR) completa durante al menos 2 semanas.
- Para niños <5 años que tengan un error refractivo hipermetrópico significativo (CR ≥+2,50 DE), se debe haber usado la corrección hipermetrópica completa, determinada por CR, durante al menos 2 semanas.
- Para niños ≥5 años, con error refractivo hipermetrópico significativo que no puedan tolerar la corrección de la CR completa debido al desenfoque, se prescribe la corrección hipermetrópica máxima tolerada determinada tanto con como sin cicloplejía y debe usarse durante al menos 2 semanas.
- Para pacientes que no tengan un error refractivo hipermetrópico significativo (CR <+2,50 DE), la prescripción de gafas queda a discreción del investigador. Sin embargo, si el investigador decide prescribir gafas, se debe haber usado la corrección hipermetrópica completa tolerada determinada con y sin cicloplejía durante al menos 2 semanas.
- Padre o tutor legal disponible para el seguimiento, con teléfono fijo (o acceso a teléfono) y dispuesto a ser contactado por el personal del Centro Jaeb.
- Edad gestacional >34 semanas.
- Peso al nacer >1500 gramos.
- Sin uso de atropina en las últimas dos semanas.
- Sin antecedentes de enfermedad del SNC (p. ej., hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, meningitis, anomalías del desarrollo cerebral, hidrocefalia, parálisis cerebral, encefalopatía hipóxico-isquémica).
- Sin retraso significativo del desarrollo según el criterio del investigador (excepto retraso aislado del habla).
- Sin limitación de la abducción consistente con miopatía paralítica o restrictiva (se acepta una limitación menor de la abducción debido a fijación cruzada).
- Sin malformación craneofacial que afecte las órbitas.
- Sin inyección previa de BTX-A para estrabismo.
- Sin cirugía previa de músculos extraoculares o cirugía intraocular.
- Sin anomalías estructurales oculares (p. ej., opacidad de medios, atrofia óptica, hipoplasia del nervio óptico, desprendimiento de retina).
- Sin familiar directo (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) que sea personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o que sea empleado del Centro Jaeb para la Investigación en Salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Botox
Grupo asignado para recibir inyección de BTX-A
|
BTX-A 4.0 unidades a cada recto medial
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Cirugía
Grupo asignado para recibir Recesión graduada bilateral del músculo recto medial
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Recesión bilateral graduada de los rectos mediales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito en la Alineación del Motor
Periodo de tiempo: 1 Año
|
El resultado de eficacia principal será el éxito en la alineación motora, definido de la siguiente manera:
|
1 Año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Esotropía
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- ETS4
- UG1EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política de intercambio de datos del NIH, una base de datos desidentificada se coloca en el dominio público en el sitio web público del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) después de la finalización de cada protocolo y la publicación del manuscrito principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de cada manuscrito principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios que accedan a los datos deben introducir una dirección de correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .