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Comparación Retrospectiva de Descompresión Tubular ± Rizotomía Versus TLIF en Estenosis Espinal Lumbar (TUBE-FUSE)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Comparación Retrospectiva de la Descompresión Tubular Con o Sin Rizotomía Multisegmental Frente a TLIF Transfacetario para el Tratamiento de la Estenosis Espinal Lumbar: Un Análisis de Cohorte Observacional de 25 Años

Este estudio observacional retrospectivo examina los resultados clínicos en pacientes con estenosis espinal lumbar que se sometieron a descompresión tubular mínimamente invasiva, con o sin rizotomía percutánea multisegmental posterior, en el Hospital Universitario General de Valencia durante 25 años (2000-2025). El propósito del estudio es determinar si la descompresión por sí sola proporciona una mejora suficiente de los síntomas a largo plazo o si se necesita una fusión espinal adicional (TLIF transfacetaria) en subgrupos específicos de pacientes. Al analizar datos del mundo real de la práctica clínica rutinaria, este estudio tiene como objetivo identificar factores clínicos, radiológicos y demográficos asociados con la necesidad de cirugía de fusión, particularmente en adultos mayores que pueden beneficiarse de estrategias de tratamiento menos invasivas. No se realizan nuevas intervenciones como parte de este estudio, y todos los datos se obtienen de registros médicos existentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis espinal lumbar es una afección común e incapacitante, particularmente en adultos mayores, que a menudo conduce a claudicación neurogénica y a una reducción de la calidad de vida. Los procedimientos tradicionales de descompresión abierta y fusión pueden proporcionar alivio de los síntomas, pero están asociados con una mayor morbilidad quirúrgica, tiempos de recuperación más prolongados y un mayor riesgo de complicaciones, especialmente en pacientes ancianos con múltiples comorbilidades. Las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, incluyendo la descompresión tubular unilateral y la rizotomía percutánea multisegmentaria dirigida, se han adoptado progresivamente para reducir el trauma quirúrgico mientras se preserva la estabilidad espinal.

Durante los últimos 25 años, el Departamento de Neurocirugía del Hospital General Universitario de Valencia ha aplicado de manera rutinaria un protocolo en el que los pacientes con estenosis espinal lumbar se someten a descompresión tubular mínimamente invasiva con asistencia microscópica. Los pacientes que continúan experimentando dolor lumbar postoperatorio significativo son considerados para rizotomía facetaria multisegmentaria como tratamiento de segunda etapa. La fusión TLIF transfacetal se ha reservado para casos que presentan inestabilidad persistente, deterioro clínico o respuesta inadecuada a la estrategia basada en descompresión. Esta experiencia clínica a largo plazo proporciona una oportunidad única para evaluar si la fusión espinal es realmente necesaria en todos los pacientes, o si la descompresión sola—con o sin rizotomía adyuvante—ofrece suficiente beneficio clínico.

Este estudio es un análisis retrospectivo observacional de cohorte de pacientes tratados por estenosis espinal lumbar entre 2000 y 2025 en el Hospital General Universitario de Valencia. Todos los procedimientos fueron parte de la atención clínica rutinaria y no fueron asignados por un protocolo de investigación. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados entre tres grupos: pacientes que mejoraron solo con descompresión tubular, aquellos que requirieron rizotomía multisegmentaria adicional debido a dolor lumbar persistente, y aquellos que finalmente requirieron fusión TLIF. Se analizarán factores clínicos, radiológicos y demográficos asociados con cada vía clínica para determinar predictores de éxito o fracaso de las estrategias de descompresión mínimamente invasiva.

El objetivo principal es identificar la proporción de pacientes que requirieron cirugía de fusión después de la descompresión mínimamente invasiva inicial y determinar los factores asociados con la necesidad de estabilización adicional. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la mejora funcional postoperatoria, evaluar las tasas y tipos de complicaciones postoperatorias, y examinar la influencia de la espondilolistesis degenerativa u otras variables anatómicas en los resultados del tratamiento.

Todos los datos se obtienen exclusivamente de registros médicos existentes, notas quirúrgicas, estudios de imagen y evaluaciones funcionales estandarizadas (por ejemplo, ODI, JOA, EVA). No se requieren nuevas intervenciones, procedimientos o contacto con los pacientes. Los datos se codifican y anonimizan antes del análisis para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos y de protección de datos.

Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a refinar los criterios de selección de pacientes para técnicas de descompresión mínimamente invasiva y reducir la necesidad de procedimientos de fusión, particularmente en poblaciones ancianas donde el riesgo quirúrgico debe minimizarse. Los resultados también pueden guiar el diseño de futuros estudios prospectivos para validar la efectividad a largo plazo de estas vías de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos de 50 años o más tratados quirúrgicamente por estenosis espinal lumbar en el Hospital Universitario General de Valencia entre 2000 y 2025. La población incluye pacientes tratados con descompresión tubular sola, descompresión tubular seguida de rizotomía, o descompresión TLIF primaria y fusión, según la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 50 años o más.
  • Diagnóstico de estenosis lumbar confirmado por evaluación clínica e imágenes.
  • Se sometió a uno de los siguientes tratamientos quirúrgicos estándar entre 2000 y 2025:

    1. Descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva, o
    2. Descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva seguida de rizotomía percutánea multisegmentaria, o
    3. Descompresión y fusión TLIF transfacetaria primaria.
  • Registros médicos completos disponibles con al menos 6 meses de seguimiento postoperatorio.
  • Cirugía y seguimiento realizados en el Hospital Universitario General de Valencia.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento inicial consistente en fusión lumbar o instrumentación con tornillos pediculares (excepto para pacientes en la cohorte de descompresión y fusión TLIF primaria).
  • Estenosis lumbar secundaria a traumatismo, tumor, infección o cirugía previa en el mismo nivel.
  • Estenosis lumbar secundaria a traumatismo, tumor, infección o cirugía previa en el mismo nivel.
  • Registros clínicos faltantes o incompletos que impiden una evaluación adecuada de los resultados.
  • Contraindicaciones para la cirugía que alteraron el tratamiento quirúrgico estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Descompresión Tubular Únicamente
Esta cohorte incluye a pacientes con estenosis espinal lumbar que se sometieron a descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva con asistencia microscópica como su tratamiento quirúrgico principal.
Estos pacientes mostraron una mejora postoperatoria satisfactoria y no requirieron procedimientos adicionales como rizotomía facetaria percutánea multisegmentaria o fusión TLIF posterior.
Todas las intervenciones se realizaron como parte de la atención clínica de rutina, no como parte de un protocolo de investigación.
Descompresión Tubular + Rizotomía
Esta cohorte incluye a pacientes con estenosis espinal lumbar que inicialmente se sometieron a una descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva con asistencia microscópica, pero experimentaron dolor lumbar postoperatorio persistente o recurrente.
Como parte de la atención clínica estándar, estos pacientes recibieron posteriormente una rizotomía facetaria percutánea multisegmentaria.
Un protocolo de investigación no dirigió asignaciones ni intervenciones; todos los tratamientos siguieron indicaciones clínicas durante la práctica rutinaria.
Descompresión y Fusión TLIF Primaria
Esta cohorte incluye pacientes con estenosis espinal lumbar que se sometieron a una descompresión y fusión TLIF transfacetal primaria como su tratamiento quirúrgico inicial. Estos pacientes no presentaban inestabilidad espinal radiográfica; la fusión se realizó únicamente por preferencia del cirujano tratante para descomprimir y fusionar en un solo procedimiento. Todas las cirugías formaron parte de la atención clínica rutinaria y no fueron asignadas por un protocolo de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de fusión lumbar (TLIF) tras descompresión mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Desde la cirugía índice hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)

Proporción de pacientes que requirieron fusión TLIF transfacetaria tras la descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva inicial, con o sin rizotomía multisegmentaria posterior.
Determinado a partir de informes operatorios y registros clínicos.

Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%)

Desde la cirugía índice hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal; 1 mes; 6 meses; 12 meses

Cambio en el nivel de discapacidad medido mediante el cuestionario ODI. La mejoría se define como la puntuación ODI postoperatoria menos la puntuación ODI basal.

Unidad de medida: Puntos porcentuales (0-100%)

Preoperatorio basal; 1 mes; 6 meses; 12 meses
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses de seguimiento postoperatorio

Incidencia de complicaciones postoperatorias, registradas como presencia o ausencia de cualquier complicación (por ejemplo, complicaciones de la herida, desgarros durales, déficits neurológicos, infección, reoperaciones no planificadas). Cada paciente contribuye con un resultado binario único (complicación: sí/no).

Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%)

Desde la cirugía hasta 12 meses de seguimiento postoperatorio
Presencia y Grado de Espondilolistesis Degenerativa
Periodo de tiempo: Evaluación de imágenes preoperatoria

Detección y clasificación de la espondilolistesis degenerativa utilizando el sistema de clasificación de Meyerding.

Unidad de Medida: Grado (0-IV)

Evaluación de imágenes preoperatoria
Necesidad de Rizotomía Percutánea Multisegmentaria
Periodo de tiempo: Durante el primer año postoperatorio

Proporción de pacientes que requieren rizotomía facetaria percutánea multisegmentaria debido a dolor lumbar persistente tras la descompresión inicial.

Porcentaje de participantes (%)

Durante el primer año postoperatorio
Tasa de Descompresión o Reoperación Subsecuente
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)

Proporción de pacientes que requirieron descompresión lumbar repetida o cualquier cirugía de columna adicional sin fusión después de la descompresión mínimamente invasiva inicial.

Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%)

Desde la cirugía inicial hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)
Mejora en la Tolerancia a la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses

Cambio en la tolerancia a la marcha medido como la distancia documentada caminando sin síntomas de claudicación neurogénica. La mejora es la distancia postoperatoria menos la distancia basal.

Unidad de medida: Metros caminados (m)

Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
Mejora de los Síntomas de Claudicación Neurogénica
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses

Cambio en la gravedad de la claudicación neurogénica basado en la documentación clínica comparando el estado postoperatorio con el estado basal.

Unidad de medida: Escala clínica ordinal (mejorado / sin cambios / empeorado)

Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
Cambio en la puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA)
Periodo de tiempo: Línea base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses

Cambio en el estado funcional medido mediante la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA). La mejora se define como el valor posoperatorio menos el valor basal.

Unidad de medida: Puntos (0-29)

Línea base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses

Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La mejora se define como la puntuación EVA postoperatoria menos la puntuación EVA basal.

Unidad de medida: (0-10)

Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán. Este estudio retrospectivo utiliza datos clínicos obtenidos de historiales médicos estándar sin consentimiento previo para compartir datos públicamente. Todos los análisis se realizan con conjuntos de datos anonimizados almacenados de forma segura en la institución, y los IPD no pueden hacerse públicos debido a normativas de privacidad y protección de datos (RGPD y legislación nacional).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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