Estimulación Eléctrica para Resultados Clínicos y Psicosociales en Lesiones por Presión Crónicas
Sanación Más Allá de la Herida: Resultados Clínicos y Psicosociales de la Estimulación Eléctrica Monofásica en Lesiones por Presión - Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado
Las lesiones por presión son heridas crónicas que ocurren con frecuencia en pacientes inmovilizados y están asociadas con una cicatrización retrasada, una calidad de vida reducida y una carga psicológica significativa. La estimulación eléctrica se ha sugerido como terapia complementaria para promover la cicatrización de heridas al mejorar la angiogénesis, mejorar la migración celular y restaurar los campos bioeléctricos locales.
Este estudio piloto aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos y psicosociales de la corriente pulsada rectangular monofásica de alto voltaje (HVMRPC, por sus siglas en inglés) en pacientes con lesiones por presión crónicas. Veinte pacientes adultos con lesiones por presión en estadio II-IV que no respondieron a al menos cuatro semanas de cuidado estándar de heridas son asignados aleatoriamente para recibir HVMRPC además del cuidado estándar de heridas o solo el cuidado estándar de heridas.
La intervención consiste en estimulación eléctrica aplicada al área perilesional cinco veces por semana durante seis semanas. Los resultados clínicos incluyen cambios en el tamaño de la herida y la gravedad de la herida medidos con la Escala de Úlceras por Presión para la Cicatrización (PUSH, por sus siglas en inglés). Los resultados psicosociales incluyen niveles de ansiedad y depresión medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) y la calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ-5D-5L.
El estudio investiga si la estimulación eléctrica proporciona beneficios adicionales más allá del cuidado estándar de heridas para mejorar tanto los parámetros de cicatrización de heridas como el bienestar psicológico en pacientes con lesiones por presión crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más
- Presencia de una úlcera por presión
- Individuos que reciben tratamiento y seguimiento en la clínica de rehabilitación
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Presencia de infección grave en la zona de la herida
- Herida maligna o sospecha de malignidad en la zona de la úlcera
- Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo eléctrico implantado
- Deterioro cognitivo grave que impida la cooperación
- Participación en otro ensayo clínico durante el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica + Cuidado Estándar
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Se aplica estimulación eléctrica con corriente pulsada monofásica de alto voltaje al área perilesional mediante electrodos de superficie.
La estimulación se administra con una frecuencia de 120 Hz y una duración de pulso de 150 microsegundos.
Cada sesión dura aproximadamente 50 minutos y se administra cinco veces por semana durante seis semanas, además del cuidado estándar de la herida.
El cuidado estándar de heridas incluye la limpieza rutinaria de heridas, cambios de apósitos, estrategias de descarga de presión y manejo de heridas de acuerdo con los protocolos clínicos institucionales.
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Comparador activo: Cuidado Estándar de Heridas
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El cuidado estándar de heridas incluye la limpieza rutinaria de heridas, cambios de apósitos, estrategias de descarga de presión y manejo de heridas de acuerdo con los protocolos clínicos institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Úlceras por Presión para la Cicatrización (PUSH)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 6
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La herramienta PUSH evalúa el estado de las lesiones por presión a través de tres subescalas: área de la superficie de la herida (0-10), cantidad de exudado (0-3) y tipo de tejido (0-4).
La puntuación total oscila entre 0 y 17; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la herida.
Puntuación en una escala (0-17; puntuación más alta = peor resultado)
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Línea basal y semana 6
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El HADS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad (7 ítems, 0-21) y depresión (7 ítems, 0-21).
La puntuación total oscila entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 6
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Intensidad del dolor asociado con la úlcera por presión medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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Línea basal y Semana 6
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Cambio en el Diámetro de la Herida
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
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Descripción: Diámetro máximo de la herida medido en centímetros utilizando una regla desechable para heridas al inicio y a las 6 semanas. Unidades: Centímetros (cm) |
Línea base y semana 6
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Nivel de Depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
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Evaluación de los síntomas depresivos mediante la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D).
La HADS-D consta de 7 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (0-3); las puntuaciones de la subescala oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea base y semana 6
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Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica del EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 6
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El EQ-5D-5L VAS mide el estado de salud general autoevaluado en una escala vertical de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable). Evaluado en el inicio y en la semana 6. Marco temporal: Inicio y semana 6 Unidades: Puntuación en una escala (0-100; puntuación más alta = mejor resultado) |
Línea basal y Semana 6
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Edema de la Herida en la Evaluación Final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia o ausencia de edema en la herida evaluada por un evaluador de resultados cegado a las 6 semanas, reportado como porcentaje de participantes con edema presente. Unidades: Porcentaje de participantes (%) |
6 semanas
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Presencia de Exudado de Herida en la Evaluación Final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia o ausencia de exudado de la herida evaluada a las 6 semanas, reportada como porcentaje de participantes con exudado presente. Unidades: Porcentaje de participantes (%) |
6 semanas
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Integridad del Borde de la Herida en la Evaluación Final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia o ausencia de integridad del borde de la herida evaluada a las 6 semanas, notificada como porcentaje de participantes que presentan bordes de la herida intactos. Unidades: Porcentaje de participantes (%) |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones de la médula espinal
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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