Efectos de los Factores Microbiológicos e Inmunológicos en el Tracto Urinario Inferior (MiLUT)

Criterios generales de inclusión:

• Mujeres y hombres de edad ≥ 18 años
• Capacidad de dar consentimiento informado para la participación en el estudio
• Disposición a adherirse al protocolo del estudio durante todo el período del ensayo
• Disposición a someterse a cateterización única repetida de entrada y salida Criterios específicos de inclusión para los diferentes brazos del estudio Brazo I: Controles sanos Brazo II: Bacteriuria asintomática en sujetos que no requieren vaciado vesical asistido Brazo III: Bacteriuria asintomática en sujetos que dependen de algún tipo de catéter para el vaciado vesical Brazo IV: Infecciones del tracto urinario (ITU) agudas no asociadas a catéter Brazo V: ITU recurrentes no asociadas a catéter Brazo VI: ITU aguda asociada a catéter Brazo VII: ITU recurrente asociada a catéter Brazo VIII: Dolor pélvico crónico Brazo IX: Síndrome de vejiga hiperactiva no neurogénica Brazo X: Cáncer de vejiga no músculo-invasivo

Criterios de exclusión:

• Tratamiento antibiótico actual o tratamiento antibiótico dentro de los últimos 21 días (excepto para los brazos de estudio IV-VII)
• ITU secundaria a patologías tratables diagnosticadas (p. ej., cálculos vesicales, fístula enterovesical, etc.) y que requieren terapia específica Terapias actuales para prevenir las ITU (p. ej., acidificación de la orina, fitoterapia) o dichas terapias dentro de los últimos 21 días (excepto para los brazos de estudio IV-VII)
• Deterioro del tracto urinario superior que requiera intervención médica
• Terapias inmunomoduladoras (aparte de la vacunación de rutina)
• Malformaciones congénitas o adquiridas del tracto urinario inferior (solo brazo de estudio I)
• Terapia inmunosupresora (solo brazo de estudio I)
• Necesidad de medicación antiviral (solo brazo de estudio I)
• Enfermedad sistémica grave preexistente o actual como enfermedad pulmonar, hepática (excepción: antecedentes de hepatitis A no complicada), gastrointestinal, cardíaca, inmunodeficiencia (incluido SIDA conocido anamnésicamente) o enfermedad renal; o malignidad activa (excepto cáncer de vejiga) o cualquier otra condición determinada por antecedentes o investigación de laboratorio que pueda causar susceptibilidad a infecciones.
• Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica inestable (definida por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Edición 4 (DSM-IV)) que razonablemente podría haber expuesto al paciente a un riesgo injustificado por la participación en el estudio o resultar en un deterioro significativo del curso clínico del paciente.
• Dependencia de drogas/alcohol (según lo definido por el DSM-IV) en cualquier momento durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG) (> 5 mIU/mL).
• Sospecha de incapacidad para seguir los procedimientos del ensayo (p. ej., problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia) de tal manera que la validez de los datos del paciente podría verse comprometida.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más tiempo si lo requieren las regulaciones locales, y por cualquier otra limitación de participación basada en regulaciones locales.
• Pacientes que están inconscientes, incluidos aquellos pacientes que están inconscientes debido a medicación que causa sedación marcada.
• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar.