Mikrobiologisten ja immunologisten tekijöiden vaikutukset alaiseen virtsatiehen (MiLUT)
Mikrobiologisten ja immunologisten tekijöiden vaikutukset alaosaan virtsatiehen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Krooninen lantion kipu
- Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Asymptomaattinen bakteriuria potilailla, jotka eivät vaadi avustettua virtsarakon tyhjennystä
- Oireeton bakteerivirtsa katetereista riippuvaisilla henkilöillä
- Toistuvat katetereihin liittymättömät UTI-tulehdukset
- Äkillinen katetriin liittyvä virtsatietulehdus (CAUTI)
- Toistuva katetriin liittyvä virtsatietulehdus (CAUTI)
- Neurogeeninen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä / LUT-oireet
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Kessler Kessler
- Puhelinnumero: +41 44 386 38 Prof. Dr. med.
- Sähköposti: thomas.kessler@balgrist.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorenz Leitner, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 386 39 07
- Sähköposti: lorenz.leitner@balgrist.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Balgrist University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenz Leitner, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 386 39 07
- Sähköposti: lorenz.leitner@balgrist.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kessler, Prof Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 386 38 45
- Sähköposti: thomas.kessler@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa koko tutkimusjakson ajan
- Halukkuus suorittaa toistuva yksittäiskatetrointi Erityiset sisällyttämiskriteerit eri tutkimusryhmille Ryhmä I: Terveet verrokit Ryhmä II: Oireeton bakteerivirtsaamisesta kärsivät henkilöt, jotka eivät tarvita avustettua virtsarakon tyhjennystä Ryhmä III: Oireeton bakteerivirtsaamisesta kärsivät henkilöt, jotka luottavat jonkinlaiseen katetriin virtsarakon tyhjentämiseen Ryhmä IV: Äkilliset katetritoimattomat virtsatieinfektiot Ryhmä V: Toistuvat katetritoimattomat virtsatieinfektiot Ryhmä VI: Äkilliset katetriin liittyvät virtsatieinfektiot Ryhmä VII: Toistuvat katetriin liittyvät virtsatieinfektiot Ryhmä VIII: Krooninen lantion alueen kipu Ryhmä IX: Ei-neurogeeninen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä Ryhmä X: Ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen antibioottihoitoon tai antibioottihoitoon viimeisten 21 päivän aikana (lukuun ottamatta tutkimusryhmiä IV-VII)
- Virtsatieinfektio, joka on seurausta diagnosoiduista hoidettavista patologioista (esim. virtsarakonkiviä, enterovesikaalifisteloita jne.) ja vaatii erityishoitoa Nykyiset hoidot virtsatieinfektioiden estämiseksi (esim. virtsan happamoittaminen, fytoterapia) tai tällaiset hoidot viimeisten 21 päivän aikana (lukuun ottamatta tutkimusryhmiä IV-VII)
- Ylemmän virtsateiden heikkeneminen, joka vaatii lääketieteellistä toimenpidettä
- Immunomodulaatoriset hoidot (lukuun ottamatta rutiinista rokottamista)
- Alaisten virtsateiden synnynnäiset tai hankitut epämuodostumat (vain tutkimusryhmä I)
- Immunosuppressanttihoidot (vain tutkimusryhmä I)
- Tarve antiviraalilääkitykselle (vain tutkimusryhmä I)
- Merkittävä ennalta oleva tai nykyinen vakava systemaattinen sairaus, kuten keuhko-, maksa- (poikkeus: aiempi komplikaatioton hepatiitti A), ruoansulatus-, sydän-, immuniteettivajaus (mukaan lukien anamneesissa tunnettu AIDS) tai munuaissairaus; tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta virtsarakon syöpää) tai mikä tahansa muu tila, jonka anamneesi tai laboratoriotutkimus osoittaa, ja joka voisi aiheuttaa alttiuden infektioille.
- Minkä tahansa epävakaan lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan läsnäolo (määritelty Mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, painos 4 (DSM-IV)), joka kohtuudella olisi voinut odottaa altistavan potilaan aiheettomalle riskille osallistumisesta tutkimukseen tai johtavan potilaan kliinisen kulun merkittävään heikkenemiseen.
- Huume-/alkoholiriippuvuus (DSM-IV:n määritelmän mukaisesti) milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joilla raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöityksen jälkeen ja sikiön kantamisen päättymiseen asti, vahvistettuna positiivisella ihmisen koriogonadotropiini (hCG) laboratoriotestillä (> 5 mIU/mL).
- Epäily siitä, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimuksen menettelyjä (esim. kieliongelmat, psyykkiset häiriöt, dementia) siten, että potilaan tietojen pätevyys saattaisi vaarantua.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen annostelua tai pidempään, jos paikalliset määräykset vaativat, ja mikä tahansa muu osallistumisen rajoitus paikallisten määräysten perusteella.
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia, mukaan lukien ne potilaat, jotka ovat tajuttomia lääkityksen aiheuttaman merkittävän sedaation vuoksi.
- Aiempi yliherkkyys tutkittavaa lääkettä kohtaan tai mihin tahansa lääkkeeseen, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä I: Terveet verrokit (n=20 vakaus tutkimus I, + n=30 monimuotoisuus tutkimus, n=300 monimuotoisuus tutkimus spont)
Biologinen näytteenotto:
|
|
Arm II: Oireeton bakteerivirtsaaminen henkilöillä, jotka eivät tarvitse avustettua virtsarakkotyhjennystä (n=20 vakaus)
Biologinen näytteenotto:
|
|
Ryhmä III: Oireeton bakteerivirtsaaminen potilailla, jotka tarvitsevat jonkinlaista katetria virtsarakon tyhjentämiseen
Bio-otot:
|
|
Haara IV: Äkilliset katetereihin liittymättömät virtsatieinfektiot (n=20 stabiilisuustutkimus + n=30 diversiteettitutkimus)
Bio-näytteenotto:
|
|
Arm V: Toistuvat katetereihin liittymättömät virtsatulehdukset (n=20 stabiilisuustutkimus + n=30 diversiteettitutkimus)
Biologiset näytteet:
|
|
Arm VI: Akuutti katetriin liittyvä UTI (CAUTI) (n=20 vakausselvitys + n=30 diversiteettiselvitys)
Biologinen näytteenotto:
|
|
Armi VII: Toistuva katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI) (n=20 vakaus tutkimus + n=30 monimuotoisuus tutkimus)
Biologinen näytteenotto:
|
|
Arm VIII: Krooninen lantion alueen kipu (n=20 vakaus tutkimus + n=30 monimuotoisuus tutkimus)
Biokokeet:
|
|
Arm IX: Ei-neurogeeninen yliaktiivinen rakkasyndrooma / LUT-oireet (n=20 vakausselvitys + n=30 hajonta
Biologiset näytteet:
|
|
Haara X: Lihaksistoon leviämätön virtsarakon syöpä (n=30 monimuotoisuustutkimus + n=20 vakaustutkimus)
Bionäytteenotto:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on arvioida eroja kliinisissä tiedoissa, immuno- ja biomarkkereissa eri LUT-sairauksien osalta. Ensisijaisia päätepisteitä arvioidaan seuraavista tiedoista:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kessler, Prof. Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00743
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .