Effetti dei Fattori Microbiologici e Immunologici sul Tratto Urinario Inferiore (MiLUT)

Criteri generali di inclusione:

• Donne e uomini di età ≥ 18 anni
• In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
• Disposti ad aderire al protocollo di studio per l'intera durata della sperimentazione
• Disposti a sottoporsi a ripetute cateterizzazioni singole in entrata e uscita Criteri specifici di inclusione per i diversi bracci dello studio Braccio I: Controlli sani Braccio II: Batteriuria asintomatica in soggetti che non richiedono svuotamento vescicale assistito Braccio III: Batteriuria asintomatica in soggetti che dipendono da qualche tipo di catetere per lo svuotamento vescicale Braccio IV: IVU acute non associate a catetere Braccio V: IVU ricorrenti non associate a catetere Braccio VI: IVU acuta associata a catetere Braccio VII: IVU ricorrente associata a catetere Braccio VIII: Dolore pelvico cronico Braccio IX: Sindrome della vescica iperattiva non neurogena Braccio X: Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo

Criteri di esclusione:

• Trattamento antibiotico in corso o trattamento antibiotico negli ultimi 21 giorni (eccetto per i bracci di studio IV-VII)
• IVU secondaria a patologie diagnosticabili e trattabili (es. calcoli vescicali, fistola enterovescicale, ecc.) e che richiedono terapia specifica Terapie attuali per la prevenzione delle IVU (es. acidificazione delle urine, fitoterapia) o tali terapie negli ultimi 21 giorni (eccetto per i bracci di studio IV-VII)
• Deterioramento delle vie urinarie superiori che richiede intervento medico
• Terapie immunomodulanti (ad eccezione della vaccinazione di routine)
• Malformazioni congenite o acquisite delle vie urinarie inferiori (solo braccio di studio I)
• Terapia immunosoppressiva (solo braccio di studio I)
• Necessità di farmaci antivirali (solo braccio di studio I)
• Malattia sistemica grave preesistente o attuale come polmonare, epatica (eccezione: anamnesi di epatite A non complicata), gastrointestinale, cardiaca, immunodeficienza (compresa AIDS nota anamnestica) o renale; o neoplasia maligna attiva (eccetto il carcinoma vescicale) o qualsiasi altra condizione determinata dall'anamnesi o dall'indagine di laboratorio che potrebbe causare suscettibilità alle infezioni.
• Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile (definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Edizione 4 (DSM-IV)) che potrebbe ragionevolmente essere ritenuta in grado di esporre il paziente a rischi ingiustificati dalla partecipazione allo studio o di determinare un significativo deterioramento del decorso clinico del paziente.
• Dipendenze da droghe/alcol (come definite dal DSM-IV) in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino alla fine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (> 5 mIU/mL).
• Sospetta incapacità di seguire le procedure della sperimentazione (es. problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza) tale da compromettere la validità dei dati del paziente.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalle normative locali, e per qualsiasi altra limitazione di partecipazione basata su normative locali.
• Pazienti incoscienti, compresi quei pazienti incoscienti a causa di farmaci che causano marcata sedazione.
• Anamnesi di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile.