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Un Ensayo Clínico de EYE201/MK-8748 en Personas con Degeneración Macular (MK-8748-003) (TORRONTES)

30 de abril de 2026 actualizado por: EyeBiotech Ltd.

Un Estudio Pivotal de Fase 2/3, Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Enmascarado y de 3 Brazos para Evaluar la Eficacia y Seguridad de EYE201/MK-8748 Intravítreo (IVT) en Comparación con Aflibercept (2 mg) en Participantes con Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (DMAE-NV)

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar la degeneración macular neovascular asociada a la edad (NVAMD).

Los tratamientos estándar (habituales) disponibles para la NVAMD, como el aflibercept, pueden no funcionar para todas las personas. Los investigadores quieren saber si un medicamento en investigación llamado tiespectus (también llamado MK-8748 o EYE201) puede tratar la NVAMD.

El objetivo de este estudio es averiguar si el tiespectus funciona tan bien como el aflibercept para tratar la NVAMD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Reclutamiento
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Reclutamiento
        • Envision Ocular, LLC
        • Investigador principal:
          • Patrick Higgins
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research
        • Investigador principal:
          • David Almeida
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Reclutamiento
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Pacific Northwest Retina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Klesert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Presenta neovascularización coroidea (CNV) secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE) sin tratamiento previo, incluyendo lesiones subfoveales, yuxtafoveales y extrafoveales, o proliferaciones angiomatosas retinianas (PAR) y lesiones de vascularización coroidea polipoidea (VCP) en al menos un ojo (ojo de estudio)
  • El diagnóstico de degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMNV) debe haberse realizado en los 21 días previos al inicio del tratamiento del estudio

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene la presión arterial no controlada en el cribado
  • Antecedentes de cualquier fotocoagulación macular con láser previa en el ojo de estudio
  • Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía mínimamente invasiva de glaucoma o capsulotomía con láser de Yttrio-Aluminio-Granate (Yag) en el ojo de estudio dentro de los 90 días anteriores a ingresar al estudio
  • Tiene glaucoma no controlado en el ojo de estudio
  • Enfermedad retiniana activa distinta de la condición bajo investigación en el ojo de estudio
  • Ha recibido previamente terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) u otra terapia intravítrea (IVT) en el ojo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aflibercept 2 mg
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de aflibercept, después continúan recibiendo aflibercept cada 8 semanas hasta la semana 92
Droga: Aflibercept
Administrado por inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • Eylea®
Experimental: Tiespectus Dosis Baja
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de tiespectus a dosis baja cada 4 semanas (Q4W), y luego continúan recibiendo tiespectus a dosis baja cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 48. Después de la semana 48, los participantes serán tratados a intervalos determinados según la respuesta individual al tratamiento, hasta la semana 92.
Droga: Tiespectus
Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • MK-8748
  • EYE201
Experimental: Tiespectus Dosis Alta
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de tiespectus dosis alta Q4W, luego continúan recibiendo tiespectus dosis alta Q8W hasta la semana 48. Después de la semana 48, los participantes serán tratados a intervalos determinados en función de la respuesta individual al tratamiento, hasta la semana 92.
Droga: Tiespectus
Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • MK-8748
  • EYE201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) [Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (Letras ETDRS)] Desde la Línea Base hasta el Año 1
Periodo de tiempo: Línea base y año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor agudeza visual. Se evaluará el cambio medio en letras ETDRS desde la línea de base hasta el año 1.
Línea base y año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la BCVA (letras ETDRS) desde el valor basal (día 1) a lo largo del tiempo hasta el año 1
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología del Estudio Temprano del Tratamiento de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual. Se evaluará el cambio medio en la BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo hasta el año 1.
Hasta el año 1
Proporción de participantes que ganan ≥5 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá utilizando la metodología del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que ganan ≥10 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (AVMC) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que ganan ≥15 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que pierden ≥5 letras ETDRS al año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La BCVA de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que pierden ≥10 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá utilizando la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que pierden ≥15 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo de estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde la línea base (día 1) hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base y Año 1
El grosor central de la retina (CST) se medirá en micras mediante SD-OCT. Se evaluará el cambio medio en el CST desde el inicio hasta el año 1.
Línea de base y Año 1
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso asociado al uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco. Por lo tanto, una EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio clínico anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 96 semanas
Número de participantes que experimentan uno o más EA oculares
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas

Un evento adverso ocular (EAO) se define como cualquier suceso médico desfavorable que afecte al ojo o al anexo ocular (incluyendo párpados, conjuntiva, aparato lagrimal, músculos extraoculares y órbita) que:

Ocurre o empeora después de la primera administración del producto en investigación (PI) o de un procedimiento ocular relacionado con el estudio, y no necesariamente tiene una relación causal con el PI o el procedimiento.

Los EAO incluyen, entre otros, cambios en: Síntomas (p. ej., dolor ocular, fotofobia, moscas volantes, visión borrosa), Función visual (p. ej., agudeza visual mejor corregida [AVMC], campo visual). Presión intraocular (PIO), Hallazgos del segmento anterior (p. ej., hiperemia conjuntival, queratitis, inflamación de la cámara anterior), Hallazgos del segmento posterior (p. ej., inflamación vítrea, hemorragias retinianas, desgarros o desprendimiento de retina, edema macular), o anexo ocular (p. ej., edema palpebral, ptosis).
Hasta aproximadamente 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyeBiotech Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Otro identificador: MSD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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