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Efecto de la suplementación con Neurofast® en la ansiedad y los resultados cardiovasculares en adultos con fenotipo psico-cardio

27 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Efecto de la Suplementación con Neurofast® en la Ansiedad y Resultados Cardiovasculares en el Fenotipo Psico-Cardio: Un Estudio Observacional Intervencionista Prospectivo del Mundo Real

Este estudio tiene como objetivo evaluar la ansiedad y los resultados cardiovasculares en individuos con el fenotipo psico-cardio, caracterizado por síntomas de ansiedad clínicamente relevantes con o sin enfermedad cardiovascular (ECV) establecida. El estudio se llevará a cabo como un estudio intervencional prospectivo en el mundo real durante 12 semanas.

Los participantes serán asignados a un grupo que recibe suplementación con Neurofast® (2 comprimidos al día) o a un grupo de control que no recibe tratamiento adicional. Las evaluaciones psicológicas incluirán la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ). También se evaluarán los parámetros cardiovasculares, incluyendo la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las medidas electrocardiográficas (ECG).

El objetivo principal es evaluar los cambios en los síntomas de ansiedad y la frecuencia cardíaca durante 12 semanas. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los síntomas depresivos, los parámetros cardiovasculares y la adherencia al tratamiento en un entorno clínico del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La salud mental y las enfermedades cardiovasculares están estrechamente interconectadas, con síntomas de ansiedad que influyen en los resultados cardiovasculares, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Este estudio se centra en personas que presentan el fenotipo psicocardio, definido como la coexistencia de síntomas de ansiedad clínicamente relevantes con o sin enfermedad cardiovascular establecida.

Este es un estudio intervencionista prospectivo del mundo real realizado en un entorno de práctica clínica. Los participantes serán seguidos durante 12 semanas con evaluaciones psicológicas y cardiovasculares repetidas. Los participantes elegibles incluirán adultos de 18 a 70 años con GAD-7 ≥ 5 y/o puntuaciones CAQ elevadas y estado clínico estable.

Los participantes se asignarán a dos grupos: un grupo que recibirá suplementación con Neurofast® (2 comprimidos diarios, uno por la mañana y otro por la noche) y un grupo de control que no recibirá tratamiento adicional. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas.

Las evaluaciones psicológicas incluirán GAD-7 para ansiedad, PHQ-9 para síntomas depresivos y CAQ para ansiedad relacionada con el corazón. Las evaluaciones cardiovasculares incluirán electrocardiografía (ECG), frecuencia cardíaca y mediciones de presión arterial. También se realizarán evaluaciones de laboratorio, que incluyen glucosa, perfil lipídico y función renal.

El resultado principal es el cambio en las puntuaciones de ansiedad (GAD-7 y CAQ) y la frecuencia cardíaca a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas depresivos (PHQ-9), parámetros cardiovasculares y evaluación de la adherencia y tolerabilidad al tratamiento en un contexto clínico del mundo real.

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética de la Región de Calabria (Ref. Nº 97/20.04.2023). Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años (ambos sexos)
  • GAD-7 ≥ 5 y/o puntuación CAQ elevada
  • PHQ-9 < 20
  • Estado clínico estable (sin enfermedad cardiovascular o con enfermedad cardiovascular estable)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica grave (TFGe < 50 ml/min)
  • Insuficiencia hepática grave
  • Trastornos psicóticos, trastorno bipolar o depresión mayor aguda
  • Tratamiento psiquiátrico o farmacológico inestable (<3 meses)
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia o intolerancia conocida a los tratamientos en investigación (si procede)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación Neurofast®
Los participantes en este grupo recibirán suplementación con Neurofast® a una dosis de 2 comprimidos al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) durante un período de 12 semanas, además de la atención clínica estándar en un entorno del mundo real.
Suplemento dietético: Suplemento Neurofast®
Neurofast® es una formulación nutracéutica administrada por vía oral en forma de comprimido y evaluada por sus efectos potenciales en parámetros psicológicos y cardiovasculares en individuos con el fenotipo psicocardio.
Otros nombres:
  • Neurofast®
Sin intervención: Control sin Tratamiento Adicional
Los participantes en este grupo no recibirán suplementación con Neurofast® y continuarán con la atención clínica estándar sin ninguna intervención adicional durante el periodo de seguimiento de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos mediante el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la ansiedad.
Baseline a la Semana 12
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
Cambio en la ansiedad relacionada con el corazón medida mediante el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ). Puntuaciones más altas indican mayor ansiedad relacionada con el corazón.
Desde la línea basal hasta la semana 12
Cambio en la frecuencia cardíaca medida mediante ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el valor basal y la semana 12.
Desde la línea base hasta la semana 12
Cambio en el intervalo PR medido por ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Del momento basal a la semana 12
El intervalo PR (milisegundos) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el inicio del estudio y la semana 12.
Del momento basal a la semana 12
Cambio en la duración del QRS medido mediante ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
La duración del QRS (milisegundos) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el valor basal y la semana 12.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en el intervalo QT corregido (QTc) medido mediante ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
El intervalo QT corregido (QTc, milisegundos) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el inicio y la semana 12.
Desde la línea base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en los síntomas depresivos medidos mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la depresión.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) durante las visitas clínicas.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los parámetros electrocardiográficos estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Los parámetros electrocardiográficos obtenidos de forma rutinaria a partir de un ECG estándar de 12 derivaciones, incluyendo la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QT corregido (QTc), serán evaluados y comparados entre el inicio del estudio y la semana 12.
Desde la línea base hasta la semana 12
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12
Evaluación de la adherencia a la suplementación con Neurofast durante el período de estudio en un entorno clínico del mundo real.
Hasta la Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

University of Rome Tor Vergata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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