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Evaluación Prospectiva de Ecocardiografía Portátil (POCUS) Realizada por Residentes de Urgencias Pediátricas e Interpretación por Inteligencia Artificial en Comparación con una Ecocardiografía Completa en Niños con Cardiopatía Preexistente (POCUS-AI PEM)

2 de abril de 2026 actualizado por: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Evaluación Prospectiva de la Ecografía Cardíaca en el Punto de Atención (POCUS) Realizada por Residentes de Pediatría de Urgencias e Interpretación por Inteligencia Artificial Comparada con una Ecocardiografía Completa en Niños con Cardiopatía Preexistente

Evaluar prospectivamente la concordancia diagnóstica de la ecografía cardíaca realizada por residentes de urgencias pediátricas (PEM) y de la interpretación asistida por IA utilizando la sonda Exo Iris, en comparación con una ecocardiografía completa para detectar disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y derrame pericárdico en niños con cardiopatía preexistente que acuden al Servicio de Urgencias (SU) y son evaluados en el entorno de cardiología. El entorno de cardiología incluye la UCI cardiovascular (UCI-CV), la unidad de hospitalización de cardiología y el laboratorio de cateterismo cardíaco. La precisión diagnóstica se evaluará utilizando la ecocardiografía completa realizada dentro de ±24 horas como el único estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hipotetizamos que la ecografía cardiaca realizada por el becario de PEM, cuando se apoya en el análisis de IA para la disfunción ventricular izquierda, demostrará una precisión diagnóstica comparable a la interpretación completa del ecocardiograma en la identificación de (1) derrame pericárdico y (2) disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en niños con cardiopatía preexistente. Anticipamos que la IA mejorará la precisión y la confianza en la interpretación de imágenes entre los residentes. La evaluación prospectiva de este método podría influir en los futuros flujos de trabajo de urgencias, mejorar la utilización de recursos, apoyar las vías de formación y potencialmente reducir el tiempo hasta el diagnóstico en esta población pediátrica de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Paul Khalil, MD Medical Director Care Ultrasound Program, MD
  • Número de teléfono: 1-786-624-3742
  • Correo electrónico: paul.khalil@nicklaushealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Khalil, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tomas Leng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños de 0 a 21 años con enfermedad cardíaca preexistente serán incluidos si son evaluados en urgencias o en el entorno de cardiología. Los pacientes elegibles en urgencias se someterán a POCUS cardíaco y evaluación con IA como parte de su evaluación clínica, mientras que los pacientes evaluados en el entorno de cardiología se someterán a POCUS cardíaco realizado por un residente con evaluación de imágenes basada en IA concurrente como parte del protocolo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán niños de 0 a 21 años con enfermedad cardíaca preexistente que sean evaluados en el servicio de urgencias o en el entorno de cardiología.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán a los niños si su estado clínico requiere intervenciones inmediatas para salvar la vida que impidan la realización de un examen POCUS, o si la afección cardíaca que motiva la evaluación representa un nuevo diagnóstico en lugar de una anomalía preexistente documentada antes del encuentro índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
enfermedad cardíaca
enfermedad cardíaca que se puede examinar en el servicio de urgencias
Prueba de diagnóstico: AI Pocus_Cardiac
evaluar la concordancia diagnóstica de la ecocardiografía portátil cardíaca realizada por becarios de PEM y de la interpretación asistida por IA mediante la sonda Exo Iris, en comparación con una ecocardiografía completa, para detectar disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y derrame pericárdico en niños con cardiopatía preexistente que acuden al Servicio de Urgencias (SU) y son evaluados en el ámbito de cardiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de derrame pericárdico y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
Las características de la prueba diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos y el estadístico Kappa) para la interpretación de los residentes de PEM y la interpretación de IA se calcularán utilizando la ecocardiografía completa como estándar de referencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RDC26011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión de compartir información aún no se ha determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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