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Evaluación Prospectiva de Ecocardiografía Portátil (POCUS) Realizada por Residentes de Urgencias Pediátricas e Interpretación por Inteligencia Artificial en Comparación con una Ecocardiografía Completa en Niños con Cardiopatía Preexistente (POCUS-AI PEM)

2 de abril de 2026 actualizado por: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Evaluación Prospectiva de la Ecografía Cardíaca en el Punto de Atención (POCUS) Realizada por Residentes de Pediatría de Urgencias e Interpretación por Inteligencia Artificial Comparada con una Ecocardiografía Completa en Niños con Cardiopatía Preexistente

Evaluar prospectivamente la concordancia diagnóstica de la ecografía cardíaca realizada por residentes de urgencias pediátricas (PEM) y de la interpretación asistida por IA utilizando la sonda Exo Iris, en comparación con una ecocardiografía completa para detectar disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y derrame pericárdico en niños con cardiopatía preexistente que acuden al Servicio de Urgencias (SU) y son evaluados en el entorno de cardiología. El entorno de cardiología incluye la UCI cardiovascular (UCI-CV), la unidad de hospitalización de cardiología y el laboratorio de cateterismo cardíaco. La precisión diagnóstica se evaluará utilizando la ecocardiografía completa realizada dentro de ±24 horas como el único estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipotetizamos que la ecografía cardiaca realizada por el becario de PEM, cuando se apoya en el análisis de IA para la disfunción ventricular izquierda, demostrará una precisión diagnóstica comparable a la interpretación completa del ecocardiograma en la identificación de (1) derrame pericárdico y (2) disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en niños con cardiopatía preexistente. Anticipamos que la IA mejorará la precisión y la confianza en la interpretación de imágenes entre los residentes. La evaluación prospectiva de este método podría influir en los futuros flujos de trabajo de urgencias, mejorar la utilización de recursos, apoyar las vías de formación y potencialmente reducir el tiempo hasta el diagnóstico en esta población pediátrica de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Khalil, MD Medical Director Care Ultrasound Program, MD
  • Número de teléfono: 1-786-624-3742
  • Correo electrónico: paul.khalil@nicklaushealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Khalil, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tomas Leng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños de 0 a 21 años con enfermedad cardíaca preexistente serán incluidos si son evaluados en urgencias o en el entorno de cardiología. Los pacientes elegibles en urgencias se someterán a POCUS cardíaco y evaluación con IA como parte de su evaluación clínica, mientras que los pacientes evaluados en el entorno de cardiología se someterán a POCUS cardíaco realizado por un residente con evaluación de imágenes basada en IA concurrente como parte del protocolo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán niños de 0 a 21 años con enfermedad cardíaca preexistente que sean evaluados en el servicio de urgencias o en el entorno de cardiología.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán a los niños si su estado clínico requiere intervenciones inmediatas para salvar la vida que impidan la realización de un examen POCUS, o si la afección cardíaca que motiva la evaluación representa un nuevo diagnóstico en lugar de una anomalía preexistente documentada antes del encuentro índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
enfermedad cardíaca
enfermedad cardíaca que se puede examinar en el servicio de urgencias
Prueba de diagnóstico: AI Pocus_Cardiac
evaluar la concordancia diagnóstica de la ecocardiografía portátil cardíaca realizada por becarios de PEM y de la interpretación asistida por IA mediante la sonda Exo Iris, en comparación con una ecocardiografía completa, para detectar disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y derrame pericárdico en niños con cardiopatía preexistente que acuden al Servicio de Urgencias (SU) y son evaluados en el ámbito de cardiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de derrame pericárdico y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
Las características de la prueba diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos y el estadístico Kappa) para la interpretación de los residentes de PEM y la interpretación de IA se calcularán utilizando la ecocardiografía completa como estándar de referencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDC26011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión de compartir información aún no se ha determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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