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Valutazione Prospettica dell'Ecografia Cardiaca Point-of-Care (POCUS) Eseguita da Specializzandi in Medicina d'Emergenza Pediatrica e Interpretazione tramite Intelligenza Artificiale Confrontata con un'Ecocardiografia Completa in Bambini con Cardiopatia Preexistente (POCUS-AI PEM)

2 aprile 2026 aggiornato da: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Valutazione Prospettica dell'Ecografia Cardiaca Point-of-Care (POCUS) Eseguita da Specializzandi in Medicina d'Emergenza Pediatrica e Interpretazione dell'Intelligenza Artificiale Confrontata con un'Ecocardiografia Completa in Bambini con Cardiopatie Preexistenti

Valutare prospetticamente la concordanza diagnostica dell'ecocardiografia point-of-care (POCUS) cardiaca eseguita dal fellow in elettrofisiologia (PEM) e dell'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale utilizzando la sonda Exo Iris, rispetto a un'ecocardiografia completa per rilevare la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e il versamento pericardico in bambini con cardiopatia preesistente che si presentano al Dipartimento di Emergenza (ED) e vengono valutati in ambito cardiologico. L'ambito cardiologico include l'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU), l'unità di degenza cardiologica e il laboratorio di cateterismo cardiaco. L'accuratezza diagnostica sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia completa eseguita entro ±24 ore come unico standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesizziamo che l'ecocardiografia portatile (POCUS) cardiaca eseguita da specializzandi in medicina d'urgenza pediatrica (PEM), supportata dall'analisi dell'intelligenza artificiale per la disfunzione del ventricolo sinistro, dimostrerà un'accuratezza diagnostica comparabile all'interpretazione dell'ecocardiogramma completo nell'identificare (1) versamento pericardico e (2) disfunzione sistolica del ventricolo sinistro in bambini con cardiopatia preesistente. Anticipiamo che l'intelligenza artificiale migliorerà l'accuratezza e la sicurezza nell'interpretazione delle immagini tra i tirocinanti. La valutazione prospettica di questo metodo potrebbe influenzare i futuri flussi di lavoro del pronto soccorso, ottimizzare l'utilizzo delle risorse, supportare i percorsi formativi e potenzialmente ridurre i tempi di diagnosi in questa popolazione pediatrica ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Khalil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomas Leng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 0 e 21 anni con cardiopatia preesistente saranno inclusi se valutati in Pronto Soccorso o in ambito cardiologico. I pazienti eleggibili in Pronto Soccorso saranno sottoposti a POCUS cardiaco e valutazione AI come parte della loro valutazione clinica, mentre i pazienti valutati in ambito cardiologico saranno sottoposti a POCUS cardiaco eseguito da un specializzando con valutazione delle immagini basata su AI in contemporanea, come parte del protocollo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 21 anni con cardiopatia preesistente saranno inclusi se valutati in Pronto Soccorso o in ambito cardiologico.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi se la loro condizione clinica richiede interventi salvavita immediati che impediscono l'esecuzione di un esame ecografico point-of-care (POCUS), o se la condizione cardiaca che motiva la valutazione rappresenta una nuova diagnosi piuttosto che un'anomalia preesistente documentata prima del contatto indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
cardiopatia
malattia cardiaca che può essere esaminata al pronto soccorso
Test diagnostico: AI Pocus_Cardiac
valutare la concordanza diagnostica dell'ecografia cardiaca point-of-care eseguita dal fellow PEM e dell'interpretazione assistita dall'IA utilizzando la sonda Exo Iris, rispetto a un'ecocardiografia completa per rilevare la disfunzione sistolica ventricolare sinistra e il versamento pericardico nei bambini con cardiopatia preesistente che si presentano al Dipartimento di Emergenza (ED) e vengono valutati in ambito cardiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di versamento pericardico e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Le caratteristiche del test diagnostico (sensibilità, specificità, valori predittivi e statistica Kappa) per l'interpretazione del fellow PEM e l'interpretazione dell'IA saranno calcolate utilizzando l'ecocardiografia completa come standard di riferimento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDC26011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere le informazioni non è stata ancora determinata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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