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Avaliação Prospectiva de Ecografia Cardíaca Point-of-Care (POCUS) Realizada por Fellows de PEM e Interpretação por Inteligência Artificial em Comparação com Ecocardiografia Completa em Crianças com Doença Cardíaca Pré-existente (POCUS-AI PEM)

2 de abril de 2026 atualizado por: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Avaliação Prospectiva da Ecografia Cardíaca Point-of-Care (POCUS) Realizada por Fellows de Medicina de Emergência Pediátrica e Interpretação por Inteligência Artificial Comparada com uma Ecocardiografia Completa em Crianças com Cardiopatia Prévia

Para avaliar prospectivamente a concordância diagnóstica da ecografia cardíaca realizada por bolseiros de PEM e da interpretação assistida por IA utilizando a sonda Exo Iris, em comparação com uma ecocardiografia completa para detetar disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e derrame pericárdico em crianças com doença cardíaca preexistente que se apresentam no Serviço de Urgência (SU) e são avaliadas no contexto de cardiologia. O contexto de cardiologia inclui a unidade de cuidados intensivos cardiovasculares (UCICV), a unidade de internamento de cardiologia e o laboratório de cateterismo cardíaco. A precisão diagnóstica será avaliada utilizando a ecocardiografia completa realizada dentro de ±24 horas como o único padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipotetizamos que a POCUS cardíaca realizada por bolseiros de PEM, quando apoiada por análise de IA para disfunção do VE, demonstrará uma precisão diagnóstica comparável à interpretação de ecocardiograma completo na identificação de (1) derrame pericárdico e (2) disfunção sistólica do ventrículo esquerdo em crianças com doença cardíaca pré-existente. Antecipamos que a IA melhorará a precisão e a confiança na interpretação de imagens entre os estagiários. A avaliação prospetiva deste método pode influenciar futuros fluxos de trabalho no SU, melhorar a utilização de recursos, apoiar percursos de formação e potencialmente reduzir o tempo até ao diagnóstico nesta população pediátrica de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Khalil, MD
        • Subinvestigador:
          • Tomas Leng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças dos 0 aos 21 anos com doença cardíaca pré-existente serão incluídas se forem avaliadas no Serviço de Urgência (SU) ou em contexto de cardiologia. Os doentes elegíveis no SU serão submetidos a ecocardiografia cardíaca à beira do doente (POCUS) e avaliação por IA como parte da sua avaliação clínica, enquanto os doentes avaliados em contexto de cardiologia serão submetidos a ecocardiografia cardíaca POCUS realizada por um médico assistente com avaliação simultânea de imagem baseada em IA como parte do protocolo do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idade entre 0-21 anos com doença cardíaca pré-existente serão incluídas se forem avaliadas no serviço de urgência ou no contexto de cardiologia.

Critérios de Exclusão:

  • As crianças serão excluídas se a sua condição clínica exigir intervenções imediatas de salvamento que impeçam a realização de um exame POCUS, ou se a condição cardíaca que motivou a avaliação representar um novo diagnóstico em vez de uma anomalia pré-existente documentada antes do encontro em questão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
doença cardíaca
doença cardíaca que pode ser examinada no serviço de urgência
Teste de diagnostico: AI Pocus_Cardiac
avaliar a concordância diagnóstica da ecocardiografia realizada por bolseiros de PEM e da interpretação assistida por IA com a sonda Exo Iris, em comparação com uma ecocardiografia completa, para detetar disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e derrame pericárdico em crianças com doença cardíaca preexistente que se apresentam no Serviço de Urgência (SU) e são avaliadas no âmbito da cardiologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de derrame pericárdico e disfunção sistólica do VE
Prazo: 2 anos
As características do teste diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos e estatística Kappa) para a interpretação do bolseiro de PEM e para a interpretação de IA serão calculadas usando ecocardiografia completa como padrão de referência
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDC26011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão de partilhar informação ainda não foi determinada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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